? ? ? ?近日，蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司（以下簡稱“天吉生物”）申報的多肽原料藥醋酸地加瑞克和醋酸蘭瑞肽上市許可申請先后獲得受理，再次豐富了公司多肽原料藥產品線。

? ? ? ?厚積薄發 從1到N
? ? ? ?我國是仿制藥大國，但仿制藥存在低水平重復建設、同質化競爭和資源浪費的問題，為此國家持續推動“仿創結合”的戰略，加強醫藥創新。天吉生物自2000年成立以來，就確立多肽藥物為公司的特色產業，不斷提升工藝技術、研發實力，持續增強市場競爭力和產品的硬實力。
? ? ? ?同時，天吉生物以“科學創新，國內多肽藥物先行者”為愿景，積極布局創新藥業務領域，專注于前景好、潛力大、技術壁壘高的多肽原料藥研發及生產。經過二十余年的深耕，公司產品線已覆蓋免疫、消化、婦科、內分泌等多個領域，同時擁有在研品種30余個。
? ? ? ?在轉型創新的道路上，天吉生物實現持續突破。研發期間積累了大量經驗并形成多項成果，2021-2022年間申報專利共計19項；2021年、2022年各有1個多肽原料品種獲受理，2023年、2024年各有3個多肽原料品種獲受理。
? ? ? ?此次兩個多肽原料品種同月獲得受理，正是天吉生物厚積薄發的見證！
? ? ? ?閃耀在8月 重磅“雙子星”
? ? ? ?產品線即企業生命線，天吉生物近幾年著力于優化產品結構、豐富產品管線。此次地加瑞克原料藥和蘭瑞肽原料藥分別以國內第3位和第2位獲受理，天吉生物再次斬獲佳績。
? ? ? ? 治療前列腺癌的新型GnRH拮抗劑——地加瑞克[1,2]
? ? ? ?前列腺癌是男性中常見的一種致命性的惡性腫瘤，雄性激素剝奪療法（ADT）是目前治療的主要手段，促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑與拮抗劑是重要的藥物。
? ? ? ?地加瑞克（Degarelix）是一種GnRH拮抗劑，直接競爭性的結合GnRH受體，阻斷GnRH對垂體的作用，對睪酮激素抑制作用迅速、各種前列腺特異性抗原（PSA）水平升高較快。與激動劑（亮丙瑞林等）相比，GnRH拮抗劑顯示出明顯的優越性：對睪酮的抑制迅速、持久、穩定；不會造成睪酮分泌波動、反跳，不需聯合用藥，簡化了治療手段；降低治療成本，減少不良反應。
? ? ? ?臨床研究顯示，地加瑞克對睪酮激素抑制作用和PSA水平在為期12個月的研究期間都得到了維持，且可維持長達5年（主試驗的擴展研究時間）之久。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 睪酮水平

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?前列腺特異性抗原無進展生存期
? ? ? ? 新型長效生長抑素類似物——蘭瑞肽[3,4]
? ? ? ?肢端肥大癥和神經內分泌腫瘤是由內分泌代謝紊亂引起的疾病，患者生活質量和壽命受到嚴重影響。生長抑素及其類似物可有效抑制激素分泌、縮小腫瘤體積，明顯改善患者的生活質量。
? ? ? ?蘭瑞肽是一種新型的長效生長抑素八肽類似物，僅需10-14天給藥一次。蘭瑞肽通過結合生長抑素受體中的SSTR-2和SSTR-5發揮作用，對外周（垂體和胰腺）受體具有很好的親和力，因此在生長激素分泌和消化道激素分泌方面具有良好的特異作用。
? ? ? ?臨床研究顯示，與安慰劑相比，蘭瑞肽與無進展生存期顯著延長相關（中位未達到vs.中位18.0個月）；蘭瑞肽組24個月時無進展生存率估計為65.1%，安慰劑組僅為33.0%。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?無進展生存期
? ? ? ?匠心筑夢 未來可期
? ? ? ?天吉生物一直堅持品質為先，力爭打造中國多肽領導品牌，推動多肽創新藥市場發展繁榮，持續為客戶提供更優質的產品和更專業的服務。
? ? ? ?為實現公司的戰略布局，新廠區即將投產，預計多肽產能達1000kg，制劑產能過億支。天吉生物也一定能夠再次突破，成長為國內多肽領域的引領者，讓多肽藥得以惠及全球患者，造福人類健康！

? ? ? ?參考文獻：
? ? ? ?[1]姚遠兵、王玲、夏悅等《治療前列腺癌的新型GnRH拮抗劑地加瑞克[J]》，《中國新藥雜志》2010(3):5.DOI:CNKI:SUN:ZXYZ.0.2010-03-002。
? ? ? ?[2] Crawford E D , Shore N D , Moul J W ,et al.Long-term Tolerability and Efficacy of Degarelix: 5-Year Results From a Phase III Extension Trial With a 1-Arm Crossover From Leuprolide to Degarelix[J].Urology, 2014, 83(5):1122-1128.DOI:10.1016/j.urology.2014.01.013。
? ? ? ?[3]張琳琳、胡春《醋酸蘭瑞肽(lanreotide acetate)》，《中國藥物化學雜志》2008, 18(1).DOI:10.3969/j.issn.1005-0108.2008.01.021。
? ? ? ?[4] Martyn E ,Caplin,Marianne,et al.Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors.[J].The New England journal of medicine, 2014.DOI:10.1056/NEJMoa1316158。

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