第一條  為規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)、注銷(xiāo)等的管理。

第三條  江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)許可的管理工作。

省局審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作。

省局檢查分局負(fù)責(zé)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)、注銷(xiāo)等事項(xiàng)出具日常監(jiān)管意見(jiàn)。

第四條  開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策。鼓勵(lì)大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)按照國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展意見(jiàn)等部署要求整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)等資源，推動(dòng)多倉(cāng)協(xié)同、跨區(qū)域配送，促進(jìn)行業(yè)集約化、規(guī)模化發(fā)展。

第五條  從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的相關(guān)條件。省局依據(jù)《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》（附件1，以下簡(jiǎn)稱《檢查細(xì)則》）對(duì)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)等開(kāi)展審核查驗(yàn)。

第六條  企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)、注銷(xiāo)等許可事項(xiàng)的，應(yīng)登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn/）進(jìn)行申請(qǐng)，省局按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》和國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定予以辦理。

第七條  省局實(shí)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》電子證書(shū)管理，電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

第八條  省局根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)及審核查驗(yàn)情況，按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核準(zhǔn)、核增或核減，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上載明。

第九條  企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。經(jīng)省局審核查驗(yàn)符合變更要求的，將按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址等許可事項(xiàng)的，省局將根據(jù)需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十條  《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，藥品批發(fā)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向省局提出延續(xù)申請(qǐng)，省局應(yīng)在申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的書(shū)面決定。

第十一條  藥品批發(fā)企業(yè)有下列情形之一的，由省局注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按注銷(xiāo)程序予以公告：

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)的；

（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被依法吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的；

（四）不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可無(wú)法實(shí)施的；

（五）法人依法終止的；

（六）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

第十二條  藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)確保受托方企業(yè)符合國(guó)家藥監(jiān)局及所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)要求。委托方企業(yè)應(yīng)參照《江蘇省藥品委托儲(chǔ)存評(píng)估指南》（附件2）對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與受托方簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容。填寫(xiě)《江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存信息表》（附件3），與受托方評(píng)估報(bào)告、委托協(xié)議及必要附件等一并報(bào)省局。省局將按照國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定辦理許可證變更，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，在省局網(wǎng)站發(fā)布委托儲(chǔ)存企業(yè)名單等信息。

第十三條  藥品批發(fā)企業(yè)之間開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存活動(dòng)的，委托及受托雙方應(yīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。開(kāi)展委托儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)在雙方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

第十四條  委托方應(yīng)履行藥品安全主體責(zé)任，定期對(duì)受托方儲(chǔ)存條件及能力進(jìn)行檢查和評(píng)估，加強(qiáng)對(duì)受托方藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系及履行質(zhì)量保證協(xié)議情況的監(jiān)督。有關(guān)檢查、評(píng)估記錄應(yīng)留存?zhèn)洳椤?/p>

第十五條  受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存活動(dòng)，按照質(zhì)量保證協(xié)議履行義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。接受多家藥品批發(fā)企業(yè)委托的，物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品進(jìn)行明確區(qū)分、有效管理，確保藥品可追溯。

第十六條  委托及受托雙方的藥品經(jīng)營(yíng)管理信息系統(tǒng)應(yīng)有效對(duì)接。委托方可通過(guò)信息系統(tǒng)進(jìn)行查詢，掌握藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、在庫(kù)、復(fù)核、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨、召回等全過(guò)程管理情況。

第十七條  藥品批發(fā)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)需要，可申請(qǐng)跨設(shè)區(qū)市、跨省增設(shè)異地藥品倉(cāng)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱異地倉(cāng)庫(kù)）。其中，在省外設(shè)置異地倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)向倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。異地倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理、協(xié)同運(yùn)作，確保藥品流通過(guò)程可追溯。

第十八條  省局依據(jù)《檢查細(xì)則》對(duì)企業(yè)異地倉(cāng)庫(kù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的按變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

第十九條  國(guó)家對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素藥品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

第二十條  本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條  本辦法自2021年12月21日起試行。試行后，如國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定與本辦法不一致的，從其規(guī)定。

第二十二條  自試行之日起，《關(guān)于印發(fā)江蘇省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2006〕321號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證等有關(guān)工作程序的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2007〕338號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2008〕76號(hào)）、《關(guān)于修訂江蘇省開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕2號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄評(píng)價(jià)表（暫行）的通知》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2018〕1號(hào)）等文件同時(shí)廢止。

      附件：1.江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則.zip

                2.江蘇省藥品委托儲(chǔ)存評(píng)估指南.zip

                3.江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存信息表.zip