《醫療器械監督管理條例》附件2
 
                       《醫療器械經營監督管理辦法(征求意見稿)》起草說明
 
    根據新公布的《醫療器械監督管理條例》，為規范醫療器械經營行為和監督管理工作，保證醫療器械質量，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
    一、必要性
    新《醫療器械監督管理條例》將于2014 年6 月1 日實施，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（2004 年）的立法依據發生了變化。目前實施的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（2004 年）偏重于程序規范，對醫療器械經營各環節監管的實體規范內容較少。法規規定的滯后或缺失成為影響和束縛醫療器械經營監管工作的瓶頸。此外，隨著科學技術和醫療器械產業迅速發展，帶動了醫療器械第三方物流儲運和醫療器械電子交易經營模式等新型產業的出現。在醫療器械監管工作中也出現了許多難點和熱點問題，甚至是法律的真空和盲區，諸如經營企業跨轄區設立倉庫、生產企業異地設點銷售、第三方物流監管等問題。這些問題亟待需要通過修訂和完善法律、法規規定予以解決。
因此，我們在本《辦法》中根據新《條例》所帶來的監督依據的變化和醫療器械經營監管工作的現實需要，對醫療器械經營環節的監管問題進行重新梳理，對《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（2004 年）中相關條款內容和規定進行調整和完善。在相應條款上針對新的模式、監管中出現的新問題做出了相應規定，以確保既能適應主要流通業態的模式，也能適應當前已經出現以及今后可能發展的多業態模式的特性化要求，確保醫療器械質量安全。此外，按照中央關于“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”的要求，在《辦法》制定中，對違法行為認定、違法責任追究兩個方面作出了更為明確、更加嚴格的規定。一方面增加了一些違法行為認定，如增設了對醫療器械經營企業銷售未建立并執行追溯管理制度、醫療器械經營企業擅自降低經營條件等問題的處罰條款。另一方面通過條款的設定，提高了對違法違規行為的罰款額度，增加了違法的成本。
       二、起草的基本原則
    《辦法》起草過程中，我們遵循以下原則：
    分類管理原則。針對醫療器械產品風險程度不同，本《辦法》
    對經營實施分類管理的原則。對于風險較低的第一類醫療器械的經營不需備案和經營許可，常規管理就可以有效控制風險的第二類醫療器械的經營實行備案管理，對于風險較高的第三類醫療器械的經營實行嚴格的許可管理。
    責任主體原則。本《辦法》在條款設定中，充分體現責任主體的原則，規定了醫療器械經營企業承擔經營環節質量管理責任，是經營過程中醫療器械質量的主要責任人。
    追蹤溯源原則。本《辦法》規定了醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，醫療器械經營企業應當建立追溯管理制度和記錄，記錄信息應真實、完整及可追溯。
    連續性與創新性相結合原則。《辦法》對2004 年頒布實施的《醫療器械經營許可證管理辦法》中行之有效的內容作了保留，力求保證醫療器械經營監管工作和制度的連續性。同時，針對監管工作中出現的新問題，力求符合與時俱進、創新監管的要求，以及適應醫療器械行業發展新階段、新趨勢監管工作的現實需要，本《辦法》在制定相應條款予以規定和體現。
    三、主要內容
    本《辦法》（修訂稿）共7 章66 條。本辦法以新修訂《醫療器械監督管理條例》為依據，對現行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和相關規范性文件進行梳理和研判，充分研究和考量醫療器械經營環節監管中存在的問題和監管難點，對現行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中申請許可證條件、申請程序、變更和換發、監督檢查和法律責任等相關條款按新《條例》規定進行保留、修改和拓展，增加和補充了經營質量管理等章節和相關內容。力求做到依法行政、規范許可、完善監管的要求，保證醫療器械經營環節質量安全。
    第一章：總則，共5 條。包括以下內容：規定了立法目的與依據、適用范圍、經營管理分類原則，明確了醫療器械生產質量管理規范制定、實施的要求和監管部門職責。
    第二章：經營許可與備案的條件與程序，共9 條。包括以下內容：規定了醫療器械經營具備的條件和申報資料要求，規定了經營許可和備案的工作程序和要求，明確了審批和備案過程和結果公示、公開要求，設定了企業享有知情權和陳述、申辯、聽證、行政復議、訴訟等行政救濟權利條款。
    第三章：經營許可、備案的管理，共12 條。包括以下內容：
規定了《醫療器械經營許可證》、《醫療器械經營備案憑證》的內容和要求，明確了經營許可證、備案憑證相關事項變更及換證、遺失補發的程序和要求，規定了監管部門中止受理或審查經營許可和備案情形及要求，設定了不得偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、備案憑證等禁止性條款。
    第四章：經營質量管理，共16 條。包括以下內容：規定了《醫療器械經營質量管理規范》實施的要求，明確了生產、經營企業主體責任和銷售人員、授權書的要求，設定了醫療器械購進、銷售和使用的行為和產品合法性義務性條款，對建立索證查驗、供貨商檔案管理進行了規定，明確了建立進貨查驗記錄、銷售記錄制度和記錄管理等要求，明確了零售企業出具銷售憑證的規定和內容，明確了醫療器械儲運環節特殊要求的規定，設定了醫療器械第三方物流儲運、生產企業異地銷售、異地設庫等納入經營監管范疇的規范性條款，設定了配合食藥監部門檢查、年度自查上報、停業歇業上報等義務條款，設定了不得經營未經注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫療器械禁止性內容。
    第五章：監督管理，共6 條。包括以下內容：規定了監管部門層級管理的要求和內容，規定了建立日常監管制度和檔案的要求，規定了監督檢查的形式、現場檢查的情形和檢查記錄歸檔要求，明確了許可、備案憑證注銷的情形及要求。
    第六章：法律責任，共11 條。依據新修訂的《醫療器械監督管理條例》第七章“法律責任”的規定，對涉及醫療器械經營環節的法律責任及處罰條款作了歸納和明確，增加了本《辦法》中規定的規范性條款、禁止性規范和義務性條款設定了相應法律責任和處罰條款。
    第七章：附則，共7 條。明確了醫療器械經營、醫療器械第三方物流、醫療器械批發、零售的定義，明確了互聯網醫療器械經營由國家食品藥品監督管理部門另行制定，明確了各省、自治區、直轄市制定實施細則和備案要求。明確了許可證、備案憑證樣式及編號規則由國家食品藥品監督管理部門制定。規定了法規解釋部門及頒布時間。