中華人民共和國國務院令

第106號

中藥品種保護條例

                
第一章 總 則

    第一條 為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，制定本條例。
    第二條 本條例適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。
    申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。
    第三條 國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。
    第四條 國務院衛生行政部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。國家中藥生產經營主管部門協同管理全國中藥品種的保護工作。

第二章 中藥保護品種等級的劃分和審批

    第五條 依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。
受保護的中藥品種分為一、二級。
    第六條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：
   （一）對特定疾病有特殊療效的；
   （二）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；
   （三）用于預防和治療特殊疾病的。
    第七條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：
   （一）符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種；
   （二）對特定疾病有顯著療效的；
   （三）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。
    第八條 國務院衛生行政部門批準的新藥，按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規定申請保護。
    第九條 申請辦理中藥品種保護的程序：
   （一）中藥生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自治區、直轄市中藥生產經營主管部門提出申請，經中藥生產經營主管部門簽署意見后轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見后，報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中藥生產企業也可以直接向國家中藥生產經營主管部門提出申請，由國家中藥生產經營主管部門簽署意見后轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
   （二）國務院衛生行政部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。
   （三）根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門征求國家中藥生產經營主管部門的意見后決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務院衛生行政部門發給《中藥保護品種證書》。
    國務院衛生行政部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務院衛生行政部門與國家中藥生產經營主管部門協商后，聘請中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
    第十條 申請中藥品種保護的企業，應當按照國務院衛生行政部門的規定，向國家中藥品種保護審評委員會提交完整的資料。