常務委員會第三十三次會議通過）

第一章  總  則

　　第一條  為了加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律、行政法規(guī)，結合本省實際，制定本條例。

　　第二條  在本省行政區(qū)域內從事藥品研制、生產（配制）、經營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人，應當遵守本條例。

　　第三條  縣級以上地方人民政府應當將藥品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標，加強對本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理工作的領導和協(xié)調，建立健全藥品監(jiān)督管理協(xié)調機制和部門監(jiān)督管理責任制，督促和支持有關部門依法履行職責。

　　第四條  縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。

　　衛(wèi)生、工商、價格等部門按照各自的職責負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

第二章  藥品研制與生產管理

　　第五條  研制藥品應當符合《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

　　研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應當真實、完整、規(guī)范，不得偽造、編造試驗數據等資料。

　　第六條  藥品生產企業(yè)應當具備《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定的條件。

　　藥品生產企業(yè)的生產管理部門和質量管理部門負責人不得相互兼職。

　　前款規(guī)定的負責人的任命、變更，應當在作出決定后三十日內報省藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第七條  藥品生產企業(yè)應當按照國家藥品標準、注冊申報的處方和生產工藝組織藥品生產；如需改變處方或者改變影響藥品質量的生產工藝，應當按照有關規(guī)定申報并獲得批準。

　　藥品生產企業(yè)生產藥品使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應當符合國家有關規(guī)定的要求。

　　第八條  藥品生產企業(yè)應當具有真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，所生產藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄。

　　前款規(guī)定的記錄應當保存至該批產品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應當保存三年。

　　第九條  藥品生產企業(yè)應當對其生產的藥品在出廠前按照藥品標準進行全項檢驗。不得偽造、變造藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書。

　　第十條  藥品包裝應當按照國家規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽和說明書應當使用規(guī)范漢字，文字應當清晰易辨。藥品有效期應當清楚、明確，并標注在藥品內標簽和外標簽上。

　　第十一條  接受境外委托在本省行政區(qū)域內加工出口藥品的企業(yè)，應當獲得《藥品生產許可證》和與受委托加工藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。藥品生產企業(yè)應當在簽訂委托加工合同后三十日內，向省藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三章  藥品經營管理

　　第十二條  未取得《藥品經營許可證》不得從事藥品經營活動。

　　藥品經營企業(yè)應當按照《藥品經營許可證》規(guī)定的經營方式和經營范圍經營藥品。

　　藥品生產、經營企業(yè)不得在未經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址現(xiàn)貨銷售藥品。

　　禁止個人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外。

　　第十三條  藥品生產企業(yè)不得銷售受委托生產的藥品或者他人生產的藥品。

　　藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

　　第十四條  藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格而從事藥品生產、經營活動的，不得為其提供藥品。