中華人民共和國衛生部  令

第 81 號

    《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已于2010年12月13日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年7月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               　　部長　　陳竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               　　二○一一年五月四日

藥品不良反應報告和監測管理辦法

第一章　總　則

    第一條　為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內開展藥品不良反應報告、監測以及監督管理，適用本辦法。

　　第三條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

　　第四條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
　　地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。

　　第五條　國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。

第二章　職　責

　　第六條　國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
　　（一）與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實施；
　　（二）與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；
　　（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；
　　（四）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
　　（五）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

　　第七條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：
　　（一）根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施；
　　（二）與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；
　　（三）對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；