《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署、國家體育總局審議通過，現以國家食品藥品監督管理局局令順序號發布。本辦法自2006年9月1日起施行。

國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國海關總署
局長：邵明立 署長：牟新生
國家體育總局
局長：劉鵬
二○○六年七月二十八日

蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）

第一條 為規范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第四條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：
（一）藥品進口申請表；
（二）購貨合同或者訂單復印件；
（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；
（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》復印件；
（五）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：
（一）藥品進口申請表；
（二）購貨合同或者訂單復印件；
（三）國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；
（四）相應科研項目的批準文件或相應主管部門的批準文件；
（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第六條 境內企業因接受境外企業委托生產而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，除需報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料外，還應當提供已向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案的證明文件。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第七條 國家食品藥品監督管理局收到進口申請及有關資料后，應當于15個工作日內作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由。

第八條 進口單位憑國家食品藥品監督管理局核發的藥品《進口準許證》向允許藥品進口的口岸海關申報，海關憑藥品《進口準許證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。

第九條 進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應于進口手續完成后，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸（食品）藥品監督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》復印件；
（二）進口單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件，《企業法人營業執照》復印件；