第 65 號

　　《醫療器械廣告審查辦法》已經衛生部部務會、國家工商行政管理總局局務會審議通過，現予發布，自2009年5月20日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛　  生　  部　 部　 長    ：　陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家工商行政管理總局局長：　周伯華
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局局長：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月七日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械廣告審查辦法

　　第一條　為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療器械監督管理的規定，制定本辦法。

　　第二條　通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查。
　　僅宣傳醫療器械產品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應當標注醫療器械注冊證號。

　　第三條　申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
　　（一）《廣告法》；
　　（二）《醫療器械監督管理條例》；
　　（三）《醫療器械廣告審查發布標準》；
　　（四）國家有關廣告管理的其他規定。

　　第四條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。
　　縣級以上工商行政管理部門是醫療器械廣告監督管理機關。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進行指導和監督，對醫療器械廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第六條　醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。