中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令

第82號(hào)

 　　《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                         　部　長(zhǎng)　　陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                           二○一一年五月二十日

醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）

第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　第四條　本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。

　　第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。

　　第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

　　第七條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第八條　召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作。

　　第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開(kāi)制度，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息，采取有效途徑向社會(huì)公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。

第二章　醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估

　　第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。