第一條 為加強對藥品、醫療器械行政執法工作的監督，保證行政執法人員及有關人員依法行使職權，維護公民、法人和其他組織的合法權益，根據國家有關法律、法規，結合本系統實際，制定本規定。
    第二條 本系統行政執法人員及有關人員違法行政，需追究過錯責任的適用本規定。
    第三條 本規定所稱行政執法，是指藥品監督管理機關工作人員根據法律、法規、規章及其他規范性文件的規定所實施的有關藥品、醫療器械監督管理行政行為。
    本規定所指違法行政，是指藥品監督管理機關行政執法人員及有關人員，在行政執法活動中由于主觀故意或過失違反法律、法規、規章所實施的錯誤行政行為。
    第四條 行政執法過錯責任的追究，應當堅持實事求是、過錯與處罰相適應、教育與懲戒相結合的原則。
    第五條 藥品監督管理行政執法人員及有關人員有下列行為的，應當承擔行政執法過錯責任：
    1.不履行或不正確履行法定職責的失職行為；
    2.違反法定程序、無法律依據、擅自設立處罰種類或超過法定幅度實施行政處罰的；
    3.違反法律、法規、規章的規定實施行政強制措施給當事人造成損失的；
    4. 違反法律、法規、規章的規定辦理行政許可事項的 ；
    5.侵犯管理相對人的合法權益，違法要求其履行義務的；
    6.對群眾舉報、受害人申訴應予查處的違法行為不予辦理的；
    7.制定的涉及管理相對人權利義務的規范性文件，嚴重違法的；
    8.其他應當追究違法行政過錯責任的。
    第六條 對于下列情況，應當查清事實，確認相關人員的過錯責任：
    1.在行政執法監督檢查中發現的嚴重違法行政行為；
    2.群眾舉報、有關部門轉交、上級領導交辦并經查實的嚴重違法行政行為； 
    3.因嚴重違法而被行政復議機關決定撤銷、變更的行政行為；
    4.因嚴重違法被人民法院終審判決撤銷、部分撤銷或者變更的行政行為；
    5.因嚴重違法行政，致使當事人合法權益受到損害，造成行政賠償的；
    6.其他應當立案查處的行政違法行為。
    第七條 兩人以上共同行為導致的行政執法過錯，依其過錯的大小分別承擔行政執法過錯責任。
    第八條 因檢驗、檢定人員過錯導致的錯誤行政行為，由檢驗、檢定人員承擔相應的責任。
    第九條 有下列情形之一的，可以從輕或者免于追究過錯責任：
    1.主動發現執法過錯并及時糾正，尚未造成后果的；
    2.執法過錯情節輕微，未產生后果的；
    3.其他可以從輕或者免于追究的情形。
    第十條 有下列情形之一的，應當從重追究過錯責任：
    1.因玩忽職守、徇私枉法、受賄、索賄等原因造成執法過錯的；
    2.屢次發生執法過錯的；
    3.因執法過錯造成嚴重后果或產生嚴重不良影響的；
    4.其他應從重追究的情形。
    第十一條 行政執法過錯責任的追究方式包括以下幾種：
    （一）通報批評；
    （二）責令改正；
    （三）暫扣或報請發證部門吊銷行政執法證；
    （四）行政處分 ；
    （五）追償部分或全部行政賠償費用；