各市食品藥品監(jiān)管局：

　　為加強(qiáng)全省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊(cè)申報(bào)秩序，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）和《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕255號(hào)），結(jié)合實(shí)際，省局制定了《江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　附件：江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行）

　　                                                                                二○○九年八月二十七日

　　附件：

　　　　　　　　　　         江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行）

第一章   總   則

　　第一條  為加強(qiáng)江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊(cè)申報(bào)秩序，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，特制定本細(xì)則。

　　第二條  本細(xì)則適用于由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）受理的下列藥品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查：

　　（一）所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查；

　　（二）所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

　　（三）所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

　　（四）所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　（五）所受理中藥品種保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，如外省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門委托我省進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，適用本細(xì)則。

　　藥品注冊(cè)的有因核查可參照本細(xì)則。　

　　 第二章   藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

　　第三條  藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制的現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備的情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

　　申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。  

　　第四條  藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交《藥品研制情況申報(bào)表》，說(shuō)明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來(lái)源、試制場(chǎng)地、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。

　　第五條  省局受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)根據(jù)資料審查情況，5日內(nèi)組織藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查。按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》及申請(qǐng)人申報(bào)情況制定《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作方案》（附件1），核查工作方案應(yīng)包括核查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、抽樣量及核查人員。同時(shí)發(fā)出《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》（附件2），提前2天告知申請(qǐng)人，并按時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　申請(qǐng)人如果對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間及人員提出變更、人員回避要求的，理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。

　　第六條  需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的，在制定檢查方案的同時(shí)向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣通知書》（附件7）。