藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

（衛(wèi)生部令第79號）
 

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　　長　　陳竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十七日

第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條　企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

　　第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

　　第四條　企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章　質(zhì)量管理

第一節(jié)　原　則

　　第五條　企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

　　第六條　企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。

　　第七條　企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。

第二節(jié)　質(zhì)量保證

　　第八條　質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

　　第九條　質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保：
　　（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
　　（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
　　（三）管理職責(zé)明確；
　　（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
　　（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
　　（六）確認、驗證的實施；
　　（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；
　　（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；
　　（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；
　　（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

　　第十條　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：
　　（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；
　　（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；
　　（三）配備所需的資源，至少包括：
　　1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；
　　2.足夠的廠房和空間；
　　3.適用的設(shè)備和維修保障；
　　4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
　　5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；
　　6.適當?shù)馁A運條件。
　　（四）應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；
　　（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；
　　（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；
　　（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；