各市食品藥品監管局：

　　為切實加強醫療器械經營企業日常監管，確保廣大人民群眾用械安全有效，根據國家食品藥品監管局《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市〔2006〕223號，見附件1）精神，結合我省近年來實際情況，現就省外醫療器械經營企業（以下簡稱外省企業）在我省增設醫療器械倉庫等有關問題作出如下補充規定：

　　一、凡在我省申請增設倉庫的省外醫療器械經營企業必須符合以下要求：

　　（一）符合《江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準》等有關規定，能對其銷售人員及銷售的產品實行嚴格控制；

　　（二）企業信譽較好，有一定經營規模，年銷售額達到1000萬元以上；自取得《醫療器械經營企業許可證》以來，未發生銷售假劣醫療器械等違法經營行為；

　　（三）具有倉庫和經營企業本部互聯且能夠隨時交換醫療器械儲存及出入庫數據的計算機管理系統；

　　（四）接受所在地食品藥品監管部門日常監管，具有通過遠程監管平臺及時如實向所在地藥品監管部門傳輸產品進、銷、存情況，其內容包括產品名稱、規格（型號）、批號、生產廠家、購買單位、購買數量、銷售單位、銷售數量、批準文號等；對入庫驗收、在庫養護或在銷售過程中發現的質量問題，能及時上報經營本部，同時上報所在地食品藥品監管部門，重大問題及時上報省局藥品市場監督處。

　　（五）如發現銷售假劣醫療器械等違法行為時，企業無條件接受和配合江蘇省藥品監管部門對經營企業本部（包括注冊地址、經營場所）行使《國務院關于加強食品等產品安全監督管理特別規定》第十五條項下規定的職權，并將依法給予處罰。

　　二、倉庫設立質量管理小組。質量小組負責人必須熟悉醫療器械相關法規和本公司所經營醫療器械產品的相關知識，經所在地市食品藥品監管部門考核合格備案后，方可上崗。質量管理小組負責人歸企業質量負責人直接領導，并嚴格履行以下職責：

　　（一）質量小組負責人應嚴格執行審查驗收制度，凡不符合法定要求的產品，一律不得驗收入庫或銷售；

　　（二）有權對可能有質量問題的產品進行調查，并直接報告企業質量負責人和倉庫所在地食品藥品監管部門；

　　（三）質量小組負責人是本倉庫庫存及銷售產品質量的直接責任人，對其倉庫醫療器械的質量及購銷渠道承擔責任；

　　（四）外省企業在我省所設倉庫如存在違法現象，由該企業承擔法律責任。

　　三、外省企業在我省增設的醫療器械倉庫及銷售醫療器械過程中，除必須嚴格遵守醫療器械監管有關法律法規外，還必須嚴格遵守工商、稅務等部門的有關規定。

　　四、外省企業在我省增設的醫療器械倉庫只能用于本企業銷售到江蘇省境內規定范圍內醫療器械產品的中轉和暫存，不得有其他用途；倉庫條件的改變、地址變更等必須上報倉庫所在地食品藥品監管部門。

　　五、在經營過程中，如發現企業存在以下行為，由省級食品藥品監管局責令限期整改；逾期不改或經過整改后仍不能達到規定要求的，發給撤銷增設醫療器械倉庫通知書，并告知企業所在地省級食品藥品監管部門。

　　（一）擅自變更倉庫地址或降低驗收時已達到的規定標準；

　　（二）擅自變更倉庫質量小組負責人或質量小組負責人嚴重不履行職責；

　　（三）獲準增設倉庫后6個月內未實際使用；

　　（四）倉庫管理人員在倉庫正常使用期間不在崗，經食品藥品監管部門發布公告后3個月內仍不知其下落；

　　（五）倉庫進銷存貨物與實際經營情況嚴重不符；

　　（六）發生銷售假劣醫療器械、從非法渠道購買醫療器械等違法經營行為。

　　六、企業接到倉庫所在地省級食品藥品監管部門發給的停止使用倉庫通知后，應立即停止增設醫療器械倉庫的使用，并于3日內向企業所在地省級食品藥品監管部門申請撤銷跨省增設的醫療器械倉庫。