各市食品藥品監管局：
　　為規范體外診斷試劑市場經營行為，強化監督管理，統一市場準入條件，根據國家食品藥品監管局《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市〔2007〕299號）等有關文件精神，省局制定了《江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則》（以下簡稱《細則》），現印發給你們，并就有關事項通知如下，請一并貫徹執行。
　　一、本《細則》適用于全省藥品類體外診斷試劑和器械類體外診斷試劑批發企業的現場檢查驗收。經營體外診斷試劑批發企業除符合國家局有關要求外，還必須符合本《細則》規定的要求。
　　二、體外診斷試劑批發企業的發證權限及程序按省局蘇食藥監市〔2007〕363號文件執行。
　　三、體外診斷試劑批發企業應嚴格按照省局蘇食藥監市〔2007〕289號文件要求，實行藥品醫療器械經營企業質量受權人制度。
　　四、對已經取得《藥品經營許可證》（批發）、《醫療器械經營企業許可證》（批發）從事經營體外診斷試劑的企業，應盡快按照本《細則》進行自查。凡是不符合規定要求的企業，應在2008年9月30日前達到《細則》規定的要求，逾期不改或經檢查不符合要求的，其經營范圍應予以核減。
　　五、企業在申請換證或變更許可證時，食品藥品監管部門應對其經營體外診斷試劑的條件進行審查。凡是不符合《細則》規定要求的，其經營范圍應予以核減。
　　六、各級食品藥品監管部門應及時將本通知精神告知相關企業。
　　附件：江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收細則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十四日