第二章 支持研發創新

   第六條 新藥研發 對于獲得重大新藥創制國家、省級科技重大專項的項目，按照項目資金的20%進行資助，最高不超過2000萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）
   對開展臨床試驗并在我市轉化、符合本文件第三條范圍內的新藥予以資助：進入 I、II、III 期臨床試驗階段的新藥項目，分 別給予 100 萬元、150 萬元和 250 萬元一次性資助；完成臨床 I、 II、III 期研究的，再按照投入該產品實際研發費用的 20%，分別 給予最高不超過 100 萬元、200 萬元和 400 萬元資助。單個企業 每年資助最高不超過 3000 萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單 位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）
   第七條 醫療器械 對新取得醫療器械注冊證書的第三類醫療器械產品，按投入該產品實際研發費用的 20%予以資助，最高不超過300 萬元；對符合第三條所列范圍、新取得醫療器械注冊證書的第二類醫療器械或其它創新產品，按投入該產品實際研發費用的 10%予以資助，最高不超過 50 萬元。單個企業每年資助最高不超過 500 萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）
   第八條 仿制藥品 對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，按實際投入研發費用的 20%予以資助，最高不超 過 500 萬元。單個企業每年資助最高不超過 1000 萬元。（牽頭單 位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、 市市場監管局）
   第九條 臨床資源 加大力度補足產業發展短板，充分利用長三角區域臨床試驗資源，鼓勵社會資本和醫療機構建設臨床試 驗機構、臨床醫學研究中心、臨床研究型醫院、轉化醫學研究中 心等；鼓勵面向腫瘤防治、婦幼健康保障、感染性疾病防治等領 域的專業醫療機構發展，在機構設立、機構運營等方面給予更大 力度支持；支持國內外優質教育機構在蘇州設立專業醫學院、藥 學院，鼓勵產業高端人才培養。整合利用長三角區域醫療衛生、 科研院校、創新企業等資源，建立長三角（蘇州）轉化醫學研究 中心，統籌臨床資源，提升研究和轉化能力。（牽頭單位：市衛 生健康委，配合單位：市發改委、市科技局、市工信局、市市場 監管局）
   推動完善醫療機構考核評價機制，僅用于臨床試驗的病床， 不納入病床效益、周轉率、使用率等考評體系；強化醫務人員參 與臨床試驗的激勵機制，重點在收入分配和職稱評定方面予以支 持。（牽頭單位：市衛生健康委，配合單位：市科技局、市人社 局）
   第十條 倫理委員會 在全市范圍內統籌建立市內互認的 臨床試驗倫理委員會；在此基礎上加大與北京、上海、南京等地 臨床資源合作，推動建立長三角區域互認的倫理委員會審查機制， 提高倫理審查的效率和質量。（牽頭單位：市衛生健康委，配合單位：市發改委、市科技局）
   第十一條 資質認證 對取得藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的本市生物醫藥企業或機構給 予資助。其中，首次取得 GLP 認證項目達到 3 大項、5 大項的， 分別給予 100 萬元、200 萬元資助；取得 GCP 資格認證的，每新 增1 個專業學科給予50 萬元資助；首次取得CNAS 認證的，按項 目單位實際購買設備金額的 20%予以資助，最高不超過 300 萬元。 （牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛 生健康委、市市場監管局）
   對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、世界衛生組織（WHO）、亞太地區倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證的本市生物醫藥 企業和機構，按項目單位實際申報費用支出的 20%予以資助，最 高不超過 200 萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

                         第三章 推動產業發展

   第十二條 審評審批 按照國家和省有關部署，設立省藥監局蘇州檢查分局，爭取設立國家級蘇州審評分中心，全力推進藥 品、醫療器械審評審批制度改革。加強對上爭取力度，對符合條 件的企業申報新藥和創新醫療器械開辟綠色通道，為我市藥品和 醫療器械注冊申報營造更加便利的環境。（牽頭單位：市市場監 管局，配合單位：市行政審批局）
   第十三條 產業化落地 加快推進生物醫藥產業“1+N”發展模式，在各市、區優化布局各具特色的生物醫藥產業園；將非化學合成類生物醫藥項目和化學合成法原料藥生產項目分類審批監管；爭取將重大生物醫藥產業項目列入市級以上年度重點建設 項目清單，以利于爭取用地計劃；在確保產業集聚區環境質量安 全的前提下，探索在全市范圍內將其它產業削減的氮、磷等指標，優先向生物醫藥類項目傾斜。（牽頭單位：市發改委，配合單位： 市工信局、市資源規劃局、市生態環境局、市應急局、市行政審批局）
   在本市取得藥品注冊批件且在蘇州大市范圍內實施產業化的項目，對于項目總投資 1 億元以上，5 億元以下的，按實際投 入的10%予以資助，每個企業資助最高不超過2000 萬元；項目總 投資 5 億元以上的實行“一事一議”。（牽頭單位：各項目屬地 市<區>人民政府<管委會>，配合單位：市發改委、市工信局）
在本市取得第二、三類醫療器械注冊證，且在蘇州大市范圍內實施產業化的項目，對于項目總投資 5000 萬元以上，1 億元以下的，按實際投入的 10%予以資助，每個企業資助最高不超過 500 萬元；項目總投資 1 億元以上的實行“一事一議”。（牽頭單位： 各項目屬地市<區>人民政府<管委會>，配合單位：市發改委、市工信局）
   第十四條 技術改造 對我市生物醫藥企業，運用工業互聯網、大數據、人工智能等技術對現有生產設施、工藝裝備進行技 術改造的優秀項目，經評審分類分等級，最高按照項目投資額的15%予以資助，單個企業每年資助最高不超過 500 萬元。（牽頭單 位：市工信局，配合單位：市發改委、市財政局）
第十五條 模式創新 對我市藥品或醫療器械上市許可持有人，委托本市生物醫藥企業（與本研發服務機構無投資關系）提供生產服務的，對委托方按實際交易費用（經有資質的第三方機構審計）的5%給予資助，單個企業或機構每年資助最高不超過 1000 萬元。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工 信局、市財政局、市市場監管局）
   對我市藥品或醫療器械上市許可持有人委托本市生物醫藥企業生產其所持有藥械產品的，對承擔委托生產任務的企業分品 種予以資助，最高按實際交易費用（經有資質的第三方機構審計） 的 10%給予資助，每個品種最高不超過 500 萬元。（牽頭單位： 市工信局，配合單位：市發改委、市科技局、市財政局、市市場 監管局）
   第十六條 國內市場 積極爭取將我市創新產品優先納入 醫保目錄，優化創新藥品和高端醫療器械進入醫院的招投標流程；支持本地診斷企業研發的腫瘤早篩、婦幼健康等重大疾病民生檢測項目推廣使用；推動落實創新產品政府首購和訂購有關政策，對于我市企業生產、符合準入條件的藥品和醫療器械，及時推動列入藥品集中采購備案目錄；完善相關政策，及時將通過仿制藥 一致性評價的藥品納入帶量采購遴選范圍，并鼓勵使用；深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，放寬國產乙類大型醫用設備配置數量限制；結合衛生系統對口支援及培訓等工作，加大創新產品宣傳推廣力度。（牽頭單位：市醫療保障 局，配合單位：市發改委、市科技局、市工信局、市財政局、市 衛生健康委、市市場監管局）
    鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經江蘇省級及以上認定的高端醫療器械首臺（套）裝備及關鍵零部件，按當年該產品單臺（套）銷售價格的15%～30% 給予資助，資助金額最高不超過 1000 萬元。（牽頭單位：市工信局，配合單位：市發改委、市科技局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫療保障局）    
   第十七條 國際市場 積極向南京海關爭取將 D 類特殊物品出入境審批權下放至蘇州海關。對于常年需要進行科研、臨床研究或生產用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等） 進出口的生物醫藥相關單位，蘇州海關會同有關部門結合信用培 育工作，按規定給予相應優惠便利。（牽頭單位：蘇州海關，配 合單位：市發改委、市科技局、市工信局、市財政局、市商務局、市衛生健康委、市市場監管局、市醫療保障局、市稅務局）
    對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理 局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械，每個產品給予 100 萬元資助。單個企業最高不超過 500 萬元。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市 發改委、市財政局、市商務局、市市場監管局）

                             第四章 優化發展環境

   第十八條 創新機構 加強對生物醫藥產業重大創新資源 引進和重大創新機構建設的支持力度，使之在產業發展中發揮更 大支撐作用。對于中國科學院、中國工程院、中國醫學科學院、 國家級重點高等院校，以及具有國際一流水平的海外高校院所、 醫療機構和研發機構在蘇州建設創新研發機構項目、成果轉化項 目的，按“一事一議”方式給予重點支持。（牽頭單位：市發改 委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市生態環境局、 市衛生健康委、市市場監管局，各市<區>人民政府<管委會>）
   第十九條 企業總部 對世界 500 強、中國醫藥工業百強（按 主營業務收入排名）或境內外上市生物醫藥企業在我市設立地區 總部且持續經營 1 年及以上，且在我市統計核算的產值規模不低 于 15 億元的，按照公司注冊資本（指實收資本）的 1%～3%予以 資助，單個企業最高不超過 6000 萬元；其中在我市設立具有獨立 法人資格研發中心的，按照該研發中心上年度核準研發費用的 20%予以額外資助，最高不超過1000 萬元。（牽頭單位：各項目 屬地市<區>人民政府<管委會>，配合單位：市發改委、市科技局、 市工信局、市財政局、市商務局）
   第二十條 人才引育 出臺頂尖人才（團隊）“一人一策” 實施辦法，建立“一事一議”靈活快速決策機制，給予量身定制、 上不封頂的特殊支持。深化完善姑蘇創新創業領軍人才計劃，取消申報人年齡限制，放寬學歷要求。對生物醫藥產業領軍人才， 給予100～400 萬元項目資助和100～250 萬元安家補貼。加大對生物醫藥企業引進重點產業緊缺人才的支持力度，給予 6～12 萬元薪酬補貼。對生物醫藥企業通過中介機構獵頭引進產業領軍人才的，給予每年最高 100 萬元傭金補貼。對引進創新領軍人才的生物醫藥企業，給予最高 50 萬元引才獎勵。為生物醫藥等產業人 才開辟職稱評審綠色通道，符合條件的可直接授予相應職稱。加強人才樂居保障，對符合條件的生物醫藥產業頂尖人才給予最高 500 萬元購房補貼，按照人才對地方的貢獻，給予最高 100 萬元 貢獻獎勵。完善高層次人才“一站式”服務體系，為符合條件的 生物醫藥產業人才提供人才落戶（含外籍人才永久居留證）、醫 療保障及子女教育等優惠待遇。（牽頭單位：市人才辦，配合單 位：市發改委、市教育局、市科技局、市工信局、市公安局、市 財政局、市人社局、市衛生健康委）
   第二十一條 重大項目 對生物醫藥產業重大項目，積極納 入市級重大項目庫，建立市領導掛鉤聯系重點服務制度，予以項 目“綠色通道”待遇，并優先推薦申報各級人才類、科技類、商 務類、產業類等專項。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市人 才辦、市科技局、市工信局、市資源規劃局、市住建局、市商務 局、市應急管理局、市行政審批局、市市場監管局等）
   第二十二條 金融支持 依托蘇州基金，以市場化方式參股 或設立涵蓋項目落地、股權投資、新藥引進和海外醫療服務等領域的大健康產業基金，打造具有蘇州特色的生物醫藥和醫療健康產業基金群，投資并促成相關創新項目落戶蘇州。加大對初創型 生物醫藥企業的支持力度，重點支持新藥、創新醫療器械項目及 生物醫藥產業園區建設，被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關部門綠色通道、優先辦理。（牽頭單位：市 財政局，配合單位：市發改委、市科技局、市市場監管局、市金 融監管局、人行蘇州中支）
   積極鼓勵各在蘇金融機構利用創新的金融工具，促進本市生物醫藥產業發展，打造蘇州市生物醫藥企業發展指數。鼓勵各類在蘇金融機構加大對本市生物醫藥企業或機構的投資力度，支持優質生物醫藥企業充分利用境內外多層次資本市場上市掛牌融資，拓寬直接融資渠道。對在資本市場實現IPO 的生物醫藥類企業，按規定給予每家最高不超過 100 萬元獎勵。（牽頭單位：市金融監管局，配合單位：市發改委、科技局、工信局、人行蘇州中支、蘇州銀保監分局，蘇州工業園區管委會）
   鼓勵各類在蘇保險機構提供生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品，并納入蘇州市科技保險補貼范圍。（牽頭單位：市科技局、蘇州銀保監分局， 配合單位：市發改委、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局、 市金融監管局）
   第二十三條 公共平臺 支持生物醫藥重要公共服務平臺項目建設，對于在生物醫藥產業重點區域新建的藥物非臨床安全性評價機構、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構、有特殊專業要 求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試及生產平臺、專業孵化器、實驗動物服務平臺、檢驗檢測平臺、生物大分子篩選平臺、轉化醫學研究中心、醫療大數據臨床研究應用中心、精準醫學研究中心、合同定制研發生產服務機構（CDMO）、生物醫藥物流平臺、醫藥工業廢棄物處理設施等公共服務平臺，經認定后按照項目總 投資的30%予以最高不超過2000 萬元的資助。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市生態環境 局、市衛生健康委、市市場監管局）
  對于已建成運營的生物醫藥產業公共服務平臺，經認定后， 按照其上年度為本市企業（與本機構無投資關系）服務金額的10% 予以資助，每年最高不超過 500 萬元。（牽頭單位：市發改委， 配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市衛生健康委、市 市場監管局）
  對特別重大的關鍵核心平臺項目建設或運營，實行“一事一議”。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、 市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）
  第二十四條 支撐體系 對本市生物醫藥領域組建的產業創新中心等專業服務機構，按照國家級、省級、蘇州市級不同等次分別給予 2000 萬元、1000 萬元和 500 萬元的一次性資助，用于相關機構開展重大產業項目引進、創新平臺規劃建設、孵化器 培育等工作。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）
  組建蘇州市生物醫藥產業聯盟，有效整合生物醫藥產業各類資源，構建具有蘇州特色的生物醫藥產業生態圈；建立高層次顧問專家智庫，集聚國內外生物醫藥領域各類科技、產業、金融等高層次專家，為生物醫藥產業發展提供決策咨詢。自聯盟成立之日起連續 3 年，給予聯盟活動經費補助，用于支持聯盟開展技術創新協作、交流活動、組織培訓及舉辦高端論壇、展會等大型活 動，積極打造具有蘇州特色的高質量生物醫藥產業會議平臺和會 議體系。（牽頭單位：市發改委，配合單位：市科技局、市工信 局、市民政局、市財政局、市衛生健康委、市市場監管局）

                       第五章 附 則

  本文件自印發之日起實施，有效期 3 年，實施期間如遇國家、 省、市有關政策規定調整的，可進行相應調整。除特殊說明外， 本文件所支持的項目認定時限均為 2019 年 1 月 1 日以后。其他 未盡事宜由蘇州市推進生物醫藥產業集聚發展領導小組辦公室負 責解釋。