? ? ? ?2023年11月9日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市首款非處方（OTC）新冠肺炎家庭抗原檢測(cè)。艾康生物的Flowflex新冠肺炎抗原自測(cè)試劑最初于2021年緊急授權(quán)使用，是第二個(gè)成功完成傳統(tǒng)FDA上市前審查途徑的新冠肺炎自測(cè)試劑，也是第一個(gè)用于18歲以下兒童的自測(cè)試劑。
? ? ? ?該檢測(cè)旨在供有癥狀的個(gè)人在出現(xiàn)癥狀后六天內(nèi)在家中使用，適用于14歲及以上人群自我檢測(cè)，2歲及以上兒童由成人進(jìn)行檢測(cè)。FDA的一項(xiàng)研究顯示，該測(cè)試正確識(shí)別了有上呼吸道感染跡象和癥狀的個(gè)體中89.8%的陽(yáng)性樣本和99.3%的陰性樣本。與緊急授權(quán)使用的抗原測(cè)試一樣，該測(cè)試計(jì)劃在三天內(nèi)至少使用兩次，兩次測(cè)試之間至少間隔48小時(shí)。
? ? ? ?FDA通過(guò)510（k）上市前審查途徑審查了ACON Flowflex新冠肺炎抗原自測(cè)試劑。510（k）是向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交的上市前文件，以證明新設(shè)備基本上等同于合法上市的上游設(shè)備。