? ? ? ?2024年1月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布2023年新藥年度報告。
? ? ? ?2023年FDA藥物評估與研究中心（CDER）共批準了55種新藥，其中包括29種新化學實體（NCE）和25種新生物實體（NBE），一種新藥中的活性成分此前未經FDA批準。
? ? ? ?針對廣泛的疾病領域：CDER批準了傳染病的治療方法，包括新冠肺炎、呼吸道合胞病毒（RSV）和艾滋病毒，批準了對神經疾病的治療，如肌萎縮側索硬化癥（ALS）、阿爾茨海默病和偏頭痛，還批準了針對兒童2型糖尿病、不同類型貧血和慢性體重管理以及其他心臟、血液、腎臟和內分泌疾病的藥物。在阿片類藥物過量領域，CDER批準了三種阿片類藥物過量逆轉藥物作為非處方藥和新劑型的藥物。對于肺部疾病，CDER批準了哮喘發作和囊性纖維化的治療藥物。對于胃腸道疾病，CDER批準了治療炎癥性腸病和兒童功能性便秘的藥物。在腫瘤學領域，批準的藥物包括結腸直腸、前列腺、肺和低級別膠質瘤（始于大腦的腫瘤）的治療。在婦女健康領域，CDER批準了產后抑郁癥、更年期潮熱和非處方口服避孕藥的治療方法。
? ? ? ?罕見病新藥：2023年批準的新藥中，超過一半（28/55）被批準用于預防、診斷或治療罕見疾病或病癥，并被指定為孤兒藥。
? ? ? ?嚴重疾病的快速計劃：FDA為促進和加快嚴重或危及生命的疾病藥物的開發和審查而制定的四個廣泛適用的計劃，包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查指定和加速批準。2023年，CDER的55項藥物批準中有36項（65%）使用了其中一項或多項加速計劃。
? ? ? ?生物相似性批準：2023年，CDER批準了五種生物仿制藥，其中三種用于參考產品，這些產品之前沒有相應的生物仿制藥。