美國FDA授予一款藥物突破性療法認定
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 346發布時間：2024年3月29日
? ? ? ?2024年2月26日，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予BAY 2927088突破療法認定（BTD），用于HER2基因突變型非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。
? ? ? ?NSCLC是癌癥最常見的類型，占85%以上的病例。在2%至4%的晚期NSCLC患者中發現HER2激活突變。目前，對于攜帶HER2激活突變的轉移性或晚期NSCLC患者，尚無完全批準的可用療法。BAY 2927088是一種口服、可逆、非共價的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效抑制HER2以及表皮生長因子接收器（EGFR），對突變型和野生型EGFR具有高選擇性。
? ? ? ?BTD是FDA對新藥或新療法的一種特殊授予，獲得BTD的藥物通常用于治療嚴重或危及生命的疾病，并在早期臨床試驗中顯示出相對于現有療法更加顯著的療效。該認定旨在加速藥物的研發和審批過程，以便更快地使患者受益。