歐盟公布體外診斷醫療器械法規修訂草案
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：湖南技術貿易措施信息網 點擊數： 377發布時間：2024年3月30日
? ? ? ?2024年1月31日，歐盟發布G/TBT/N/EU/1044號通報，公布體外診斷醫療器械法規修訂草案。負責機構為歐盟委員會。由于體外診斷醫療器械法規指定的合格評定機械能力不足，制造商也沒有做好充分準備，無法滿足體外診斷醫療器械法規提高的要求。基于前述原因，草案根據體外診斷醫療器的風險等級設置了不同的過渡期，過渡期至2027和2029年不等。此外，草案還將歐洲藥品數據庫中集成的電子系統的強制使用推遲到最后一個模塊完成之后。
原文：https://www.hntbt.org.cn/pc/newsDetails/48710