美國發布可證明難以配藥的藥品清單擬議規章
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施公平貿易工作站 點擊數： 483發布時間：2024年4月26日
? ? ? ?2024年3月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）依據聯邦食品、藥品和化妝品法的某些條款，制定了將特定藥物或藥物類別列入可證明難以配藥（DDC）清單的標準：復雜配方、復雜給藥機制、生物利用度的復雜性、配藥工藝的復雜性、物理化學或分析檢測復雜性。
? ? ? ?擬議規章在DDC清單中提出了以下三個類別：采用包衣系統（MRC）的口服固體緩釋藥品、脂質體藥品（LDP）和使用熱熔擠出（HME）生產的藥品。在DDC清單中確定的三個藥物類別都既不適用于503A也不適用于503B配制。
? ? ? ?公眾評議截止日期為2024年6月18日。