美國FDA批準非復雜尿路感染的新療法
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 451發布時間：2024年6月2日
? ? ? ?2024年4月24日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準片劑Pivya（pivmecilinam）用于成年女性由易感大腸桿菌、奇異變形桿菌和腐生葡萄球菌分離株引起的無并發癥尿路感染（UTI）的治療。
? ? ? ?不復雜的尿路感染是指女性膀胱的細菌感染，其泌尿道沒有結構異常。大約一半的女性一生中至少經歷過一次尿路感染。
? ? ? ?在三項對照臨床試驗中評估了Pivya治療18歲或18歲以上女性UTI的療效，將Pivya的不同給藥方案與安慰劑、另一種口服抗菌藥物和布洛芬=進行了比較。這三項試驗的主要療效指標是綜合有效率，包括臨床治愈和微生物反應。在將Pivya與安慰劑進行比較的臨床試驗中，137名接受Pivya治療的受試者中有62%達到了綜合有效率，而134名接受安慰劑治療的受測者中這一比例為10%。在將Pivya與另一種口服抗菌藥物進行比較的臨床試驗中，127名接受Pivya治療的受試者中72%獲得了綜合有效率，而132名接受對照藥物治療的受測者中這一比例為76%。在將Pivya與布洛芬進行比較的臨床試驗中，在接受Pivya治療的105名受試者中，66%的受試者獲得了綜合有效率，而在接受布洛芬治療的119名受試人中，這一比例為22%。
? ? ? ?Pivya最常見的副作用包括惡心和腹瀉。