? ? ? ?2024年6月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布臨床試驗多樣性行動計劃指南草案，以協(xié)助醫(yī)療產(chǎn)品贊助商提交多樣性行動方案，支持某些臨床研究。
? ? ? ?本指南草案描述了多樣性行動計劃的格式和內(nèi)容，需要制定多樣性行動規(guī)劃的醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，以及向FDA提交多樣性行動方案的時間和流程。該指南草案還概述了FDA將用于評估贊助商豁免的請求的標準和程序。
? ? ? ?多樣性行動計劃必須規(guī)定申辦方臨床研究注冊的理由和目標（按臨床相關(guān)研究人群的年齡組、種族、性別和種族劃分），并描述申辦方打算如何實現(xiàn)這些目標。該指南還敦促贊助商和研究人員考慮臨床試驗多樣性的多個方面，即使是那些超越年齡、種族、性別和種族的人群，以代表產(chǎn)品獲批后將接受治療的患者的人群。
? ? ? ?指南中詳細解釋了需要提交多樣性行動計劃的具體試驗，主要是針對后期試驗，包括藥品或生物制品的3期臨床研究或其它關(guān)鍵臨床研究，以及某些器械臨床研究，包括旨在作為FDA評估器械安全性和有效性以及獲益風(fēng)險決定的主要依據(jù)的研究。但FDA在指南中還“強烈建議申辦人在整個臨床開發(fā)計劃中制定和實施全面的多樣性戰(zhàn)略，包括在早期研究中。”