? ? ? ?在全球經濟面臨復雜挑戰、增長動力略顯疲軟的宏觀背景下，全球醫藥市場雖增速放緩，但研發創新的活力依舊不減，預示著行業內部深刻的變革與持續的發展潛力。與此同時，仿制藥市場的持續擴張，為我國西藥進出口貿易的繁榮提供發展空間。全球各大市場紛紛通過不同的政策手段降價控費，提升藥品可及性，而監管政策的不斷更新完善也對進口藥品的品質及市場適應性提出了更高的要求。
? ? ? ?我國西藥進出口數據展現了行業發展的新動向：2024年上半年，西藥總進出口額529.6億美元，雖較去年同期下降2.5%，但這一降幅相比前期已有明顯收窄，顯示出市場正逐步趨于穩定。其中，出口額269.7億美元，同比增長2.0%；進口額259.9億美元，同比下降6.8%。
? ? ? ?一、上半年西藥類商品進出口趨于穩定
? ? ? ? 回顧歷史數據走勢，從多維度視角剖析，包括西藥子類構成比例、貿易平衡數字以及進出口規模等關鍵指標，我們不難發現，西藥外貿正步入一個出口與進口相對穩定的均衡發展階段。
? ? ? ?從進出口子類構成比例看，出口領域呈現出鮮明的結構特征：原料藥長期占據主導地位，其市場份額穩固保持在約80%的高位，而西成藥與生化藥則占據剩余20%的市場份額。值得注意的是，這一格局在2021年因疫苗出口的顯著增長而略有變化，原料藥占比一度滑落至60%，但自2022年起，迅速恢復至80%左右的穩定水平，體現出我國的原料藥在全球產業鏈中的穩定供應地位。在進口端，原料藥則維持了其一貫的穩健表現，持續占據約20%的份額，這一比例在近年來未發生顯著變化，體現了國內市場對海外西成藥和生化藥需求的穩定與持續。
? ? ? ?從外貿平衡數字看，西藥類外貿接近貿易平衡的狀態，進出口貿易差值在10億美元左右波動。自2020年起，貿易格局悄然生變，由以往的貿易逆差逐漸向貿易順差過渡。特別是在2021-2022年，貿易順差更是達到了歷史性的百億美元以上水平，隨后迅速回落，并在2023年短暫出現逆差，但今年上半年西藥外貿再次趨于平衡，實現9.8億美元的順差。
? ? ? ?從外貿金額看，2024年上半年，我國西藥外貿總額超過500億美元，按照當前的進出口態勢推測，全年外貿總額將維持在1000億美元以上，進出口增速亦將回歸至一個更加穩定且可持續的發展軌道上。
? ? ? ?二、西藥類進出口市場表現各具特色
? ? ? ?我國西藥前十進口國家和地區占總進口額的80%，西藥進口來源國家和地區更為集中。德國一直是我國西藥進口的主要來源地，常年位居進口第一大市場，但是愛爾蘭的醫藥產業近年來發展迅速。愛爾蘭憑借其穩定的政治經濟環境、優惠的稅收政策、高技能的勞動力和強大的研發能力，吸引了眾多國際制藥企業在此設立生產基地，全球前25位醫藥企業中有24家在愛爾蘭投資設廠，包括輝瑞、強生、羅氏、諾華和艾伯維等。愛爾蘭也吸引了包括藥明生物在內的多家中國企業在愛爾蘭進行投資。自2023年起，愛爾蘭首次超越德國，晉升為我國西藥進口第一大市場。
? ? ? ?2024年上半年，我國從愛爾蘭市場進口西藥48.8億美元，同比增長8.5%。其中，生化藥占比最高，進口額36.9億美元，疫苗產品為主，包括默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗和輝瑞的13價肺炎球菌多糖結合疫苗等產品；西成藥和原料藥進口額分別為7.4億和4.5億美元，雖然占比不高，但今年上半年增長迅速，是拉動愛爾蘭西藥進口的主要動力，增速分別為49%和112%。
? ? ? ?相較于進口，我國西藥出口地區集中度中等，前十出口國家和地區占我國西藥總出口額的52%。2024年上半年，印度和美國市場是我國西藥出口前兩位市場，西藥出口額分別是33.6億美元和30.7億美元。我國對西藥出口市場第二梯隊的韓國、巴西、荷蘭、日本、德國，出口總金額55.6億美元，我國對西藥出口第八到二十位市場的出口額在4-8億美元之間。上半年出口超過1億美元的國家和地區共43個，這也說明我國的西藥產品供應在國際產業鏈中占據著重要的地位。
? ? ? ?三、西藥各子類商品充滿潛力
? ? ? （一）挖掘特色原料藥潛力，搶占仿制藥市場高地
? ? ? ?從去年開始，原料藥市場競爭態勢愈發激烈，價格戰成為爭奪市場份額的常見策略，尤其是在大宗原料藥領域，國內外市場的競爭已近乎白熱化。2024年上半年，我國原料藥出口金額213.4億美元，與去年同期基本持平，但出口數量同比增幅達23.4%，出口價格降幅明顯，競爭激烈不僅體現在國內同行，來自海外的競爭壓力也不容忽視。印度的生產掛鉤激勵計劃（PLI, Production Linked Incentive）鼓勵支持其國內醫藥制造業的發展，在一定程度上加劇了國際原料藥市場的競爭態勢。進口方面，2024年上半年原料藥進口金額51.8億美元，同比增長2.8%，進口數量同比下降2.6%，進口原料藥價格小幅上漲，與出口原料藥均價的下調形成對比。
? ? ? ?面對日益縮短的產品生命周期和快速變化的市場需求，企業若僅依賴單一品種維持長期競爭優勢已變得愈發困難。因此，深化戰略規劃與拓展多元化產品管線成為企業可持續發展的關鍵。Evaluate Pharma數據指出，在2024-2026年全球將有18個年銷售額超過10億美元的重磅藥品專利到期。專利到期為仿制藥市場的擴容不斷提供新的機遇。原料藥企業持續發展，需要不斷開拓創新，在穩固既有市場份額的基礎上，積極挖掘特色原料藥和創新原料藥領域的市場潛力，開辟新的增長點，以差異化策略應對激烈的市場競爭。如諾泰生物已與客戶簽訂司美格魯肽注射液戰略合作和口服司美格魯肽原料藥戰略合作，2023年GLP-1原料藥貢獻收入2.14億元人民幣。翰宇藥業與客戶簽訂GLP-1原料藥訂單公開披露金額達5240-5400萬美元，利拉魯肽注射劑訂單1.75億元人民幣。
? ? ? （二）西成藥外貿未來可期
? ? ? ?自2021年7月以來，中國已有8款原研創新藥物進入海外市場，其中7款已授權給國際合作伙伴。我國醫藥企業近年來的國內外在研產品數目也正以驚人的速度增長。2024年上半年，我國西成藥進出口總額145.8億美元，出口份額僅占外貿總額的四分之一，但其同比增長率高達15.5%，預示著出口潛力正逐步釋放。
? ? ? ?數據顯示，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼，其全球市場總銷售額在上半年達到了80.18億元人民幣，同比飆升122%。其中美國市場更是以74%的份額成為其全球銷售的重中之重，上半年銷售額高達59.03億元人民幣，同比大幅增長134%；歐洲市場亦不甘落后，銷售額實現232%的飛躍，達到10.57億元人民幣。目前澤布替尼已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的超過70個市場獲批多項適應癥。這不僅是對中國創新藥企研發實力的有力證明，也預示著海外市場正逐步成為推動中國西成藥出口快速增長的新引擎。隨著新藥研發管線的不斷豐富與深化，在不遠的將來，中國西成藥出口也將迎來快速增長期。
? ? ? ?進口方面，上半年西成藥的進口金額與進口量均出現下滑趨勢，這一趨勢背后，原因錯綜復雜且相互交織。一方面，國家通過一系列精準有力的政策措施，如集中采購制度的深化、醫保支付體系的改革以及激勵跨國企業在華本地化生產境外已上市藥品等措施，激發了本土醫藥產業的自主創新活力，推動了產業鏈結構的優化與升級，進一步加速了醫藥健康領域的國產化進程。另一方面，面對集采，跨國藥企的表現不盡相同，部分企業采取積極姿態，通過價格調整策略爭取中標機會，以維護市場份額；而另一些企業則可能因全球價格體系考量或成本控制因素，未能如愿中標。隨著集采政策下未中選藥品管理力度的不斷加強，未中選的高價進口藥難以維持在地方的掛網銷售，比如輝瑞希舒美在第九批國家集采落選，又因高于上海紅線價失去相關地方公立機構銷售資格。在全球醫藥控費需求日益成為各國關注焦點的背景下，跨國藥企需要重新審視自身定位，靈活調整市場策略，確保在全球醫藥市場中保持競爭力與可持續發展。
? ? ? ?（三）研發推動生化藥外貿不斷擴容
? ? ? ? Nature的一篇文章《2024中國創新藥研發趨勢》中對比分析了2021年7月到2024年1月的中國創新藥研發情況，細胞療法、基因療法、雙抗/多抗、抗體偶聯藥物、蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）和核酸藥物等下一代產品增長迅速，研發數從613個增加至1709個，已然超過小分子藥物的研發總數，且增速179%。疫苗類產品的研發數也由90個增加至276個，增速207%。可見我國的生物制品的研發速度突飛猛進，我國已成為世界最活躍的臨床研究和商業開發市場之一。
? ? ? ?近年來，生物制品的進出口對我國西藥外貿的貢獻不斷加強。2024年上半年，生化藥進出口總額118.5億美元，同比增長2.8%，其中，疫苗產品進出口總額35.7億美元，同比增長4.3%，HPV疫苗的貢獻不容忽視。當前國內HPV疫苗競爭激烈，二價HPV疫苗單支價格的集采價格早已下降到百元以內，并不斷刷新價格下限。截至目前，國內企業申報的九價、四價HPV疫苗上市許可申請都處于受理中狀態，也有至少十家企業的多款HPV疫苗處于臨床試驗中。可以預見未來國內HPV疫苗的競爭將異常激烈。HPV疫苗對生化藥外貿的貢獻不僅體現在進口，出口方面，我國企業也早已展開了征程。萬泰生物、沃森生物的二價HPV疫苗相繼通過了WHO PQ認證。目前，萬泰生物陸續獲得了摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果（金）、柬埔寨和埃塞俄比亞等多個國家的上市許可。
? ? ? ?多肽類藥物也是目前企業集中研發投資的聚集地。胰島素及其類似物生產管線屬于成熟的產品管線，其進出口表現良好。以胰島素類似物為代表的肽類激素原料進口獨占鰲頭，其所在的其他多肽類激素HS編碼上半年進口額為12.3億美元，占原料藥進口總額的13%，帶動原料藥進口整體平穩增長。上半年各肽類激素出口金額為8.2億美元，占激素類制劑產品出口金額的94%，同比增長81%，出口量增幅超過50%。GLP-1藥物是當下最火熱的多肽類產品，屬于典型的“大市場、強競爭”產品，國內外企業紛紛布局原料藥生產。雖然當前GLP-1藥物處于供不應求的狀態，但未來兩年可能集中放量生產。企業需要充分評估未來市場走向，合理安排研發生產計劃。
? ? ? ?四、結語
? ? ? ?醫藥進出口貿易的繁榮離不開企業的默默耕耘，自2015年藥品審評審批改革啟動以來，我國新藥研發和產業發展加速，不論是臨床試驗數還是藥品上市申報數目都在快速增長，中國在藥品研發領域的能力也得到國際更廣泛的認可，我國新藥研發也從十余年前的“跟蹤仿制”走向“模仿創新”階段，正向“原始創新”的新階段邁進。
? ? ? ?另一方面，中國制藥行業的“國際化征程”正展現出前所未有的多元化趨勢，其中，License-out模式尤為引人注目，成為了推動中國醫藥出海浪潮中的核心驅動力之一。通過將產品管線授權給海外藥企，不僅實現了技術與市場的雙贏合作，還為企業帶來了包括首付款、里程碑式付款以及未來銷售提成在內的多元化現金流回報。這些可觀的資金注入，為其后續的科研創新、產能擴張及市場拓展提供了堅實的財務支撐。
? ? ? ?我國西藥外貿已經堅實地邁入了千億美元的新紀元，隨著對外貿易的蓬勃發展，中國藥企正積極融入全球醫藥產業鏈，與世界各地攜手共進，共同分享中國醫藥研發飛速進步所帶來的豐厚紅利。這一過程不僅促進了我國醫藥產業的國際化進程，還極大地推動了全球藥品的可及性，使得更多高質量的醫藥產品能夠跨越國界，惠及全球患者，共同守護人類健康福祉。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （中國醫藥保健品進出口商會 西藥部 李輝）