? ? ? ? 近日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)和國(guó)際注冊(cè)法規(guī)事務(wù)專家組織（TOPRA）、北京愛(ài)普數(shù)聯(lián)科技有限公司聯(lián)合舉辦“藥企出海中東及北非（MENA）市場(chǎng)指引線上研討會(huì)”。會(huì)議取得了積極反響，在此將嘉賓發(fā)言整理成系列文章，以助力更多企業(yè)出海MENA市場(chǎng)。

? ? ? ?演講嘉賓：Wisam Alkhatib（Tabuk Pharmaceuticals 首席BD官）
? ? ? ?首先來(lái)看一下中東市場(chǎng)整體的規(guī)模。當(dāng)然我們先從更大的視野出發(fā)，就是整個(gè)中東北非（MENA）區(qū)域，包括大概 17 個(gè)或是 18 個(gè)國(guó)家，總體的市場(chǎng)規(guī)模是在 320 億美金左右。其中，略超過(guò)一半屬于中東市場(chǎng)，中東市場(chǎng)規(guī)模約為 180 億美金。中東市場(chǎng)中，我們選取四個(gè)主要的國(guó)家來(lái)研究，沙特、約旦、阿聯(lián)酋和科威特。其中，沙特的市場(chǎng)規(guī)模為116億美金，占整個(gè)中東市場(chǎng)的差不多65%。阿聯(lián)酋的市場(chǎng)規(guī)模為44億美金，科威特16億美金，約旦4億美金。過(guò)去5年中，這四個(gè)國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)保持了8.7%的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率，這是非常高的增長(zhǎng)速度。
? ? ? ?再來(lái)看中東醫(yī)療市場(chǎng)主要的幾個(gè)驅(qū)動(dòng)因素，有五個(gè)大的因素。首先，最重要的是人口，中東地區(qū)的人口增速比世界平均水平要快很多，基本上是兩倍。世界人口的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率是0.87%；而中東的人口增長(zhǎng)非常快，達(dá)到了1.7%。第二個(gè)方面，醫(yī)療保健支出。目前中東的醫(yī)療保健支出平均占 GDP 的5.3%，而世界的平均水平是10.8%，所以很明顯還沒(méi)有達(dá)到世界的平均水平。隨著當(dāng)前很多中東國(guó)家正在進(jìn)行的醫(yī)療保健改革措施，我們相信這個(gè)比重會(huì)越來(lái)越高，并預(yù)期在未來(lái)的數(shù)年可達(dá)到 GDP 的8%。第三個(gè)方面就是健康保險(xiǎn)的滲透率，目前幾乎這些國(guó)家的醫(yī)療保險(xiǎn)都是全覆蓋的，這一點(diǎn)極大的驅(qū)動(dòng)了商業(yè)和銷售。第四個(gè)方面，人口的老齡化和慢性病發(fā)病率。當(dāng)然中東地區(qū)整體是一個(gè)比較年輕的區(qū)域，有很多年輕人，老齡化是未來(lái)可能面臨的一個(gè)話題。關(guān)于慢性病，在中東地區(qū)某些慢性病的患病率是很高的。最后一個(gè)驅(qū)動(dòng)因素就是在這個(gè)地區(qū)正在發(fā)生的經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型，以及政府的相關(guān)鼓勵(lì)和支持項(xiàng)目，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的多元化，而不是像過(guò)去單純依賴于石油和自然資源。
? ? ? ?除了驅(qū)動(dòng)因素以外，我們也需要直面中東醫(yī)藥市場(chǎng)的挑戰(zhàn)，主要存在兩個(gè)方面的挑戰(zhàn)。第一個(gè)方面我們不得不承認(rèn)就是政治的不穩(wěn)定性。其實(shí)從目前來(lái)看，整個(gè)世界在政治層面都存在一定的不穩(wěn)定性，而中東地區(qū)的政治環(huán)境總體來(lái)講還是可控的。政治因素對(duì)于我們?cè)谏虡I(yè)層面的影響可能更多的體現(xiàn)在外匯匯率等方面。但這個(gè)不是我們現(xiàn)在想要強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)，大家也不用過(guò)度關(guān)注。第二個(gè)挑戰(zhàn)就是各國(guó)的國(guó)家化戰(zhàn)略趨勢(shì)，這個(gè)也不只是中東地區(qū)的趨勢(shì)，在整個(gè)世界范圍內(nèi)都存在著國(guó)家化和國(guó)家保護(hù)主義趨勢(shì)。當(dāng)然，對(duì)于想要投資這個(gè)地區(qū)的外國(guó)投資者，這一點(diǎn)會(huì)構(gòu)成障礙；但換個(gè)角度考慮，如果我們?cè)谥袞|做好了本土化，它其實(shí)也可以反過(guò)來(lái)成為一個(gè)驅(qū)動(dòng)因素。所以，盡管存在這兩個(gè)方面的挑戰(zhàn)，總體而言，我們對(duì)于未來(lái)還是保持樂(lè)觀的。
? ? ? ?接下來(lái)，我們看中東地區(qū)的監(jiān)管審批格局，具體而言看五種藥（化學(xué)原研藥、化學(xué)仿制藥、生物原研藥、生物類似藥和基因療法）在過(guò)去三年中的審批趨勢(shì)。首先可以關(guān)注到 2021 年有一個(gè)仿制藥獲批的高峰，達(dá)到了741件，這是因?yàn)樾鹿谝咔榈谋l(fā)導(dǎo)致 2020 年積壓了大量的藥品申請(qǐng)，并在2021 年集中釋放，導(dǎo)致了高的批準(zhǔn)數(shù)量。在其后的2022 年到 2024 年第一季度，總體來(lái)講最高的也還是化學(xué)仿制藥，平均每年獲批 500 件左右，2024年預(yù)期也能達(dá)到 500 件左右。加上其他幾種藥品，每年藥品獲批總數(shù)約600件。這 600 件里面占絕大多數(shù)的是化學(xué)仿制藥，可以說(shuō)仿制藥基本構(gòu)成中東批準(zhǔn)格局的一個(gè)最主要驅(qū)動(dòng)因素。另外值得一提的是基因療法，基因療法目前已經(jīng)有 6 個(gè)產(chǎn)品在中東地區(qū)獲批，特別是在2024 年，盡管只有一個(gè)季度的數(shù)據(jù)，已經(jīng)有兩款基因療法的產(chǎn)品獲批，且都是在沙特。
? ? ? ?我們深入治療領(lǐng)域來(lái)看中東地區(qū)的審批格局，2021 年至2024 年第一季度的各個(gè)治療領(lǐng)域獲批的藥品數(shù)量。有一個(gè)很重要的點(diǎn)，中東地區(qū)自身有幾個(gè)重要的治療領(lǐng)域，一個(gè)是腫瘤/癌癥類疾病，一個(gè)是神經(jīng)系統(tǒng)，還有值得關(guān)注的是代謝類疾病和慢性病，因?yàn)樵谥袞|地區(qū)，實(shí)際上糖尿病和慢性病的發(fā)病率非常高。此外還有一個(gè)大的治療領(lǐng)域是抗感染，這主要是新冠帶來(lái)的獲批。
? ? ? ?看完了審批，我們?cè)賮?lái)看藥品申請(qǐng)格局。這是截至 2024 年第一季度正在申請(qǐng)中的藥品的治療領(lǐng)域，基本上跟剛才看到的獲批治療領(lǐng)域是相互映照的。首先，神經(jīng)系統(tǒng)方面的藥品申請(qǐng)是很多的。第二個(gè)是腫瘤，相關(guān)申請(qǐng)也非常多。接下來(lái)，可以看到心血管類的藥品申請(qǐng)量也很多。在所有治療領(lǐng)域中，當(dāng)前代謝類疾病的藥品申請(qǐng)數(shù)量是最多的，這也反映了全球的同樣趨勢(shì)，是司美格魯泰這一現(xiàn)象級(jí)藥品所帶來(lái)的。當(dāng)然，這些只是申請(qǐng)數(shù)據(jù)，不代表一定會(huì)獲批，預(yù)期獲批率為50%到60%。
? ? ? ?然后，我們來(lái)看三個(gè)主要的市場(chǎng)（約旦、阿曼和沙特阿拉伯）的藥品審批時(shí)間線，這個(gè)是Pi Pharma公司提供的非常有趣的數(shù)據(jù)。首先看沙特，中東最大的市場(chǎng)，也是到目前為止申請(qǐng)和獲批的藥品最多的中東國(guó)家。2022 年到 2024 年的審批時(shí)間線，分別列出了藥品、原研藥和仿制藥在沙特獲批的最小值、最大值和中位數(shù)。從最大值來(lái)看，最長(zhǎng)的是仿制藥獲批的時(shí)間，4.4 年。但是，我認(rèn)為中位數(shù)更能準(zhǔn)確反映現(xiàn)實(shí)，仿制藥在沙特獲批的中位數(shù)是 1.9 年，而原研藥甚至更快為 1.27 年。實(shí)踐中我們看到很多甚至比這個(gè)更快的，幾乎一年的時(shí)間就能夠獲批，這是因?yàn)樯程赜幸恍┛焖佾@批通道，比如在 US-FDA 或者歐盟的 EMA 獲批以后，可以經(jīng)由快速路徑在沙特獲批。
? ? ? ?看完了沙特這個(gè)最大的中東市場(chǎng)，我們?cè)賮?lái)看兩個(gè)相對(duì)小一點(diǎn)的中東國(guó)家，阿曼和約旦。首先看阿曼2020年至2023年的審批時(shí)間線。在化學(xué)原研藥、化學(xué)仿制藥、生物原研藥和生物類似藥方面，基本上不到兩年時(shí)間就可以獲批一款藥，其中最快的是生物類似藥，2023年生物類似藥獲批達(dá)到一個(gè)極低的數(shù)字，1.43年即獲批。約旦也是差不多的，無(wú)論是原研藥還是仿制藥，平均不超過(guò)兩年就可以獲批。
? ? ? ?接下來(lái)，我們分析戰(zhàn)略性進(jìn)入中東的路徑選擇，即該地區(qū)以外的公司進(jìn)入中東市場(chǎng)的話，將哪個(gè)國(guó)家作為首選。可以看到，原研藥的首要目標(biāo)市場(chǎng)毫無(wú)疑問(wèn)是阿聯(lián)酋，超過(guò)了50%的原研藥首先進(jìn)入阿聯(lián)酋。阿聯(lián)酋本身并不是一個(gè)很大的市場(chǎng)，特別是如果與沙特相比的話，它的市場(chǎng)規(guī)模也就在 4 億美金。那么，為什么這些公司都會(huì)把阿聯(lián)酋作為首選目標(biāo)市場(chǎng)呢？主要是兩個(gè)原因。第一是它在監(jiān)管特別是價(jià)格方面的激勵(lì)政策，鼓勵(lì)原研藥公司來(lái)阿聯(lián)酋注冊(cè)；第二是它在監(jiān)管審批的時(shí)間線上也是非常有利于原研藥的。因此，原研藥把阿聯(lián)酋視為中東的首要目標(biāo)市場(chǎng)。
? ? ? ?我們比較原研藥進(jìn)入各國(guó)市場(chǎng)的兩種主要路徑，許可和直接進(jìn)口。可以看到直接進(jìn)口占了絕大多數(shù)，可以說(shuō)原研藥進(jìn)入中東國(guó)家更傾向于直接進(jìn)口的方式。還可以看到阿聯(lián)酋的原研藥品數(shù)量是最高的，這與剛才提到的首要目標(biāo)市場(chǎng)相呼應(yīng)。然后再看最大的市場(chǎng)沙特，它的許可數(shù)量比其他國(guó)家多，為什么呢？因?yàn)樯程厥袌?chǎng)相對(duì)復(fù)雜，國(guó)土面積大，面對(duì)的不確定性更多，所以原研藥公司一定程度上傾向于許可給當(dāng)?shù)毓荆赃@種方式進(jìn)入沙特。
? ? ? ?接下來(lái)，我們排除剛才說(shuō)的直接進(jìn)口方式，重點(diǎn)看中東以外公司與中東本土企業(yè)達(dá)成的合作關(guān)系的分布情況。首先，從交易類型來(lái)看，超過(guò) 60% 的是許可，即技術(shù)許可交易。所以許可還是大家普遍更傾向的一種合作方式，因?yàn)橄鄬?duì)而言許可對(duì)于交易雙方都更加公平，也比較直接。許可里面又包括兩個(gè)子方面，生物藥和化學(xué)藥，大概各占一半。除了許可之外，還有其他幾種合作方式，包括商業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、戰(zhàn)略合作，以及供應(yīng)和分銷。在戰(zhàn)略合作的16個(gè)交易里面，有一部分為中國(guó)公司參與的，通過(guò)戰(zhàn)略合作的方式雙方形成JV等合資公司來(lái)進(jìn)行合作，從而進(jìn)入中東市場(chǎng)。
? ? ? ?我們還可以看 2019 年到 2024 年第一季度發(fā)生交易的中東本土公司的排名，這個(gè)數(shù)據(jù)我覺(jué)得是令人鼓舞的。雖然總體數(shù)量看起來(lái)不多，但可以讓你了解主要的中東本土公司有哪些在做許可和交易。值得一提的是這些本土公司都是上市公司，大規(guī)模的、合規(guī)的。與上市公司或者大的醫(yī)藥公司合作，能夠確保雙方有一個(gè)扎實(shí)的合作基礎(chǔ)，因此相對(duì)于作坊式的小企業(yè)是一個(gè)更優(yōu)的選擇。
? ? ? ?剛才提到了本土化和國(guó)家化的趨勢(shì)，那么一個(gè)重要的考慮方面是中東國(guó)家當(dāng)?shù)氐闹圃炷芰ΑＤ撬麄冇凶约旱乃幤分圃炷芰幔渴堑模怯械摹Ｎ覀冞x取四個(gè)國(guó)家作為樣例，約旦、阿曼、沙特和阿聯(lián)酋，看這四個(gè)國(guó)家對(duì)于不同的產(chǎn)品劑型的制造能力。首先，這四個(gè)國(guó)家都具有固體制劑的制造能力。其次，腸外制劑，特別是腸外頭孢類固體制劑，約旦和阿聯(lián)酋是有制造能力的。對(duì)于想要進(jìn)入該地區(qū)的公司來(lái)說(shuō)，該信息是有價(jià)值的，因?yàn)樗馕吨憧梢哉业奖就林圃炷芰?lái)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移。
? ? ? ?然后，我們從更顆粒化的角度來(lái)看當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司的制造能力，這里面列出了中東地區(qū)主要醫(yī)藥公司各自的制造能力。可以按這些公司所在的國(guó)家進(jìn)行分組，比如Tabuk, SPIMACO, 和Jamjoom Pharma是沙特公司，而Julphar和Pharmax是阿聯(lián)酋的公司，其他還有約旦、黎巴嫩的公司等。比如我們來(lái)看沙特這一最大的市場(chǎng)，沙特的三家公司具有較全面的制造能力，包括腸外固體制劑、腸外液體制劑、口服制劑等，幾乎涵蓋絕大部分的制劑類型。該信息對(duì)于你去篩選當(dāng)?shù)睾献骰锇槭呛苡袃r(jià)值的。
? ? ? ?最后一部分，也是我認(rèn)為最重要的內(nèi)容，是關(guān)于中國(guó)公司當(dāng)前在中東的市場(chǎng)進(jìn)入情況。首先來(lái)看中國(guó)公司的首要目標(biāo)市場(chǎng)，跟剛才我們看到的原研藥的首要目標(biāo)市場(chǎng)不同，阿聯(lián)酋在里面并不是最大的，最大的為沙特，占了29%。這個(gè)主要是由于歷史沿革，一直以來(lái)中國(guó)公司就比較傾向于先進(jìn)入沙特，這是中國(guó)公司自身的一個(gè)邏輯。這里面還有一個(gè)國(guó)家，在之前是沒(méi)有提到的，黎巴嫩。黎巴嫩在中國(guó)公司的中東合作版圖中占有一席之地，是在于價(jià)格或是其他偏好因素呢，這一點(diǎn)可能需要進(jìn)一步研究。
? ? ? ?但是，如果我們看2019至2024年中國(guó)公司在中東獲批的藥品數(shù)量，總體來(lái)說(shuō)其實(shí)并不多。2024 年上半年，中國(guó)公司一共獲批了 5 個(gè)產(chǎn)品。如果您回憶剛才講到的，2024 年大概會(huì)有500 個(gè)產(chǎn)品獲批，相當(dāng)于中國(guó)公司在500個(gè)里面僅占了5 個(gè)，也就是1%。所以，從現(xiàn)狀來(lái)講，中國(guó)公司進(jìn)入中東還沒(méi)有取得一個(gè)特別顯著的進(jìn)展。但是我們看到這中間有非常大的潛力，我們相信這個(gè) 1% 在未來(lái)可以上升到一個(gè)更高的份額。從我自身經(jīng)歷來(lái)講，我也在沙科的公司來(lái)工作，做過(guò) 4 到 5 個(gè)跟中國(guó)公司的交易，所以我鼓勵(lì)大家更多的關(guān)注中東市場(chǎng)，并且考慮跟中東的企業(yè)合作來(lái)進(jìn)入中東市場(chǎng)。謝謝大家！