? ? ? ?2024年9月5日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于人用藥物中亞硝胺雜質控制的行業指南最終版本。該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取措施，檢測和預防藥品中不可接受的亞硝胺類雜質水平。
? ? ? ?該指南描述了亞硝基胺雜質的兩個一般結構類別：小分子亞硝基胺（即與API結構不相似的亞硝基胺）雜質和亞硝基胺藥物物質相關雜質（NDSRI），它們與API結構相似，通常對每個API都是獨特的。同時，該指南討論了亞硝胺雜質存在的潛在根本原因、亞硝胺污染物的檢測，以及風險評估、測試和實施控制措施和其他適當策略的建議，以防止或減少原料藥和藥品中亞硝胺雜質的存在。該指南還提供了如果制造商和申請人決定重新配制產品以減少亞硝胺污染的替代生物等效性方法的建議。
? ? ? ?FDA在網站上提供以下最新信息：（1）根據預測的致癌效力分類（CPCA），對某些亞硝胺雜質可接受攝入量（AI）推薦的限值，包括對具有形成NDSRI假設風險的藥品AI推薦的限量；（2）基于致癌性和誘變性數據中的化合物特定數據或替代品的交叉分析，對某些亞硝胺雜質AI推薦的限值；（3）某些亞硝胺雜質AI推薦的臨時限值；（4）建議的實施時間表；（5）其他新出現的科學技術問題；（6）某些亞硝胺雜質驗證性測試的推薦分析方法；以及（7）推薦的亞硝胺雜質安全檢測方法。
? ? ? ?本指南修訂了2021年2月發布的同名指南。