美國更新突破性醫療器械數據
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 227發布時間：2024年11月23日
? ? ? ?2024年11月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了突破性醫療器械數據以及已獲得上市授權的突破性器械數量。
? ? ? ?從突破性器械計劃啟動到2024年9月30日，美國FDA已授予1041個突破性器械稱號，并授權128個突破性產品上市。該計劃旨在通過加快上市前批準、510（k）批準和De Novo上市授權的開發、評估和審查，為患者和醫療保健提供者提供及時獲取某些醫療器械的機會。通過該計劃，制造商可以與美國FDA專家互動，以獲得有關設備開發的反饋，在獲得美國FDA上市授權的道路上獲得幫助，并獲得對監管提交的優先審查。