? ? ? ?泰國醫藥市場概況
? ? ? ?近年來，泰國醫藥市場呈現出快速增長的態勢，這與泰國國民疾病譜的變化密切相關。流感、肺炎和登革熱等傳染病的防治水平持續增強，而非傳染性疾病的發病率和死亡率呈現上升趨勢。其中心臟疾病、中風、腫瘤及糖尿病患者數量持續攀升，進一步推動了醫藥市場的發展。據香港貿發局報道，2023年泰國制藥市場總值約為66億美元，在東盟屬第二大，僅次于印尼，并有望在2030年突破100億美元，展現出巨大的市場潛力。
? ? ? ?在泰國醫藥市場中，處方藥占主導地位，約占市場份額的70%。泰國衛生部數據顯示，抗生素、心血管藥物和抗糖尿病藥物構成了處方藥市場的主要品類。同時，非處方藥（OTC）也占據重要市場份額，感冒藥、止痛藥和維生素補充劑等品類需求旺盛。
? ? ? ?制藥產業方面，2020年統計泰國擁有400多家制藥企業，多數為本土公司，像政府所有的國防制藥廠和政府制藥組織（Government Pharmaceutical Organization，簡稱GPO），及Siam Pharmaceuticals、Berlin Pharmaceutical Industry等私營企業。根據泰國政府官方數據，截至2024年泰國共有超過144家GMP標準化制藥廠，主要從事仿制藥和生物制品生產。
? ? ? ?在藥品注冊監管方面，泰國自2009年起全面實施東盟（ASEAN）統一要求，即東盟通用技術要求 （ACTR）和東盟通用技術檔案 （ACTD）。ACTD格式與國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）的通用技術文件（CTD）類似，包含四個主要模塊：行政文件和產品信息、質量文件、非臨床文件和臨床文件。泰國要求藥品注冊申請人必須是在泰國注冊的當地機構，即外國公司需指定當地代理或分公司來負責注冊事務。
? ? ? ?泰國醫藥市場的主要特點
? ? ? ?1. 藥品市場結構
? ? ? ?仿制藥主導：泰國藥品市場以仿制藥為主，在藥品市場中占比51%，在總量上高達80%。公立醫院是仿制藥的主要使用方，遵循泰國政府規定，需優先采購GPO生產的藥品。當GPO藥品供應不足時，則由其他廠商參與競標，競標項目主要以仿制藥為主，采用低價招標的機制分配。
? ? ? ?專利藥與高端藥品依賴進口：泰國在原廠高端藥品領域對外依存度較高，特別是在抗癌藥物、生物制劑等創新藥品方面，主要依賴從美國、法國、德國和瑞士等制藥強國進口。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2022年泰國藥品主要進口來源國（總計：30.7億美元）

? ? ? ?圖源：OEC

? ? ? ?泰國是東盟地區主要的疫苗開發國：泰國擁有大量從事疫苗研發的機構以及高水平的研究人員。例如，由BioNet-Asia開發的B型流感嗜血桿菌疫苗，可以預防細菌引起嚴重肺炎、腦膜炎和其他侵入性疾病；由泰國國家科技發展署（NSTDA）研發的登革熱疫苗，可以針對四種登革熱病毒株，每六個月注射一次，分三次給藥。
? ? ? ? 2. 醫療體系與醫保覆蓋
? ? ? ?醫保覆蓋范圍擴大。泰國政府自2001年推出“30泰銖計劃”以來，一直致力于擴大醫保覆蓋范圍，并在2025年1月起實現計劃的全國覆蓋。參與該計劃的國民到定點醫療機構就診，每診次只需支付30銖掛號（約合6元人民幣），即可得到基本的衛生醫療服務。此外，泰國政府還不斷提高醫保支付標準，例如，增加醫保預算、擴大藥品目錄、提高報銷比例等，為泰國藥品市場創造了持續增長的需求空間。
? ? ? ? 3. 醫療旅游業帶動
? ? ? ?醫療旅游業的蓬勃發展是泰國市場的顯著特點。泰國醫院憑借其可靠的醫療水平、優質的服務體驗以及顯著的價格優勢，每年吸引了全球數百萬患者前來尋求治療，涵蓋了全面檢查、腫瘤治療、髖關節置換術、腎移植、心臟病學檢查、心臟手術、眼部激光術等治療服務范圍，拉動了當地藥品市場的需求。國際貨幣基金組織的調查顯示，以全球入境醫療旅游支出所占比例來看，美國居首占36%，法國占7%，土耳其占7%，比利時占6%，泰國占5%，其醫療旅游消費年均達6億美元，成為世界上最受歡迎的醫療保健目的地之一。
? ? ? ?監管政策與市場準入
? ? ? ?1. 藥品注冊：泰國的藥品監管機構由泰國公共衛生部及其下屬的泰國食品藥品監督管理局（Thai FDA，簡稱TFDA）構成，在注冊法規制定上總體遵循歐美成熟市場監管標準。
? ? ? ?在提交藥品注冊申請之前，申請者必須先獲得藥品設施/進口許可申請（Drug Facility Licensing）。若藥品在注冊成功后連續兩年內未進口或進行銷售，其相關許可證將被取消。泰國藥品注冊類別包括新藥申請、普通藥品申請（即仿制藥，其對照藥物已在1991年前在泰上市，無需進行生物等效性（BE）實驗，僅提交質量研究等資料）、普通新藥（需提交BE資料）、原創新藥、生物制劑注冊及草藥注冊。在審評周期方面，新藥申請需要220個工作日，仿制藥審評120個工作日，簡略審評約90個工作日。
? ? ? ? 2. 專利保護：泰國在醫藥知識產權保護方面已采取了一系列措施，但仍待完善更新。泰國自1992年起即授予藥品及其新用途專利保護，但在藥品專利期限延長（PTE）及數據保護期方面尚存空白。在Bolar豁免條款（仿制藥提前介入）的應用上，泰國明確將其限定于小分子藥物范疇，而將生物制品、醫療器械及研究工具排除在適用之外。泰國專利局（DIP）于2024年12月著手推進了《專利法》的修正草案工作。此次修正不僅涉及大幅提高規費，還引入規范了強制醫藥專利授權，并特別增設了醫藥產品特殊出口許可證的相關條款，旨在與《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS）的相關規定保持一致。此外，泰國允許平行進口，在一定程度上促進了市場競爭與藥品的可及性。
? ? ? ? 3. 監管協同：除了東盟共同技術文件、GMP互認安排等，東盟藥品工作小組（PPWG）于2022年啟動了東盟藥品聯合審評程序（ASEAN Joint Assessment Procedure, 簡稱JA程序）。申請人同時向所有預參與該項目審評的東盟藥監機構（NRAs）遞交藥品的上市申請，由工作組指定牽頭審評機構，最終出具一份聯合監管決定報告。當申請人向工作組表達申請意向后，需至少3家東盟成員國藥監機構同意參與并上傳資料至由WHO開發的平臺程序JAIMS時，方可啟動程序。

? ? ? ? 圖源：JAIMS官網
? ? ? ? JA程序共有三種申請類別：JA程序申請指導手冊（2024版）.pdf
? ? ? ?（1）響應申請路徑（the responsive application route）：東盟各藥監機構會定期在官網上發布允許進行JA程序的優先藥品清單，申請者可以在規定時限內自行申請，通常發布的均是先進治療類藥品；JA程序優先藥品目錄（第二版）.pdf
? ? ? ?（2）主動申請路徑（the proposed application route）：對于未在優先藥品目錄內的產品，若已通過嚴格監管機構（SRA）或WHO認證，也可直接申請；
? ? ? ?（3）受邀申請路徑（the invited application route）：出于公共衛生需求，東盟藥監機構或WHO會邀請合適的企業進行申請。
? ? ? ? 本土市場競爭
? ? ? ? 在醫藥貿易蓬勃發展的背景下，泰國醫藥市場也呈現出多元化的競爭態勢。本土企業如前文提到的GPO憑借政策優勢，并通過規模生產和成本控制，在價格競爭中具有明顯優勢，能夠滿足國內大部分基礎醫療用藥需求。一些頗具規模的本土私營藥企，如Siam Pharmaceuticals、Berlin Pharmaceutical Industry和Pond’s Chemicals等，主要專注于抗生素、心血管用藥等仿制藥的制造，并且逐漸向創新藥領域探索。
? ? ? ?跨國藥企則主要憑借其在專利藥和高端藥品方面的研發優勢進入泰國市場。例如美國、歐洲的大型藥企，它們在抗癌藥、生物制劑等高精尖領域擁有核心技術和產品，滿足了泰國高端醫療市場以及對罕見病治療的需求。這些跨國藥企在泰國通常通過建立銷售子公司、與當地醫療機構合作等方式推廣產品，其品牌影響力和產品質量在泰國市場得到較高認可 。
此外，隨著印度等其他亞洲國家仿制藥產業的崛起，它們也開始進入泰國市場參與競爭。印度仿制藥以其更低的價格優勢，對泰國本土仿制藥企業和跨國藥企都構成了一定的競爭壓力。在醫療器械市場，除了歐美日等傳統醫療器械強國的企業競爭外，中國醫療器械企業也在逐步進入泰國市場，在中低端產品領域也開始占據一定市場份額。
? ? ? ?中泰醫藥貿易現狀
? ? ? ?泰國是中國在東盟的第三大醫藥貿易市場。據醫保商會根據中國海關數據整理統計，2024年，中國出口泰國醫藥產品達22.04億美元，同比增長10.2%。其中：
? ? ? ?醫療器械類：市場需求大，出口額8.7億美元，同比增長11.3%。主要產品包括按摩器具、體外診斷試劑、口罩、一次性注射器、藥棉、紗布、繃帶、CT、彩超等。
? ? ? ?西藥類：出口額12.2億美元，同比增長13.7%，增幅最大。主要產品包括谷氨酸鈉、賴氨酸酯及鹽、葡萄糖及葡萄糖漿、羥氨芐青霉素三水酸、人用疫苗、未混合維生素C、未混合維生素E等。
? ? ? ?中藥類：出口額1.18億美元，同比下降20.6%。主要產品包括片仔癀、枸杞、當歸、甘草液汁及浸膏、甘草、黃芪、黨參、鮮蜂王漿等。出口額的波動主要受植物液汁及浸膏、肌醇價格下跌，以及片仔癀和清涼油量價齊跌的影響。
? ? ? ?結語
? ? ? ?在內需和醫療旅游消費水平不斷攀升、產業和投資政策不斷加碼的市場邏輯驅動下，泰國醫藥市場展現出較高的活力與發展前景。中泰醫藥貿易在西藥和醫用敷料領域優勢顯著，但在醫療器械和傳統醫藥領域仍有提升空間。
? ? ? ?盡管泰國加大吸引外資入駐，但在仿制藥主導的定價環境中，企業面臨著如何瞄準GPO的供應缺口，以及如何接入當地衛生系統網絡、找到理想分銷商以構建穩定供應鏈的緊迫挑戰。對于具備創新實力的企業，在全面評估在泰國注冊與商業化成本后，選擇合適的時機和路徑市場進入顯得尤為關鍵。
? ? ? ?另一方面，盡管東盟監管協調機制持續完善，但通過東盟聯合審評程序打入泰國市場的實例寥寥。然而，這并不意味著沒有機會，企業應加強對相關政策動態的關注力度，深入挖掘潛在機會，并積極利用中國-東盟等貿易協定所提供的優惠貿易條件，為自身在泰國的市場發展尋求更多有利契機。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? （作者：黃文、曹鋼，中國醫藥保健品進出口商會）