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澳大利亞治療商品管理局實施召回新方案

作者:蘇州市進出口公平貿易工作站(生物醫藥)來源:tbtguide 點擊數: 126發布時間:2025年4月18日

? ? ? ?2025年3月5日,澳大利亞治療商品管理局(TGA)召回改革新方案開始實施,同時實施新的召回、產品警報和產品糾正程序(PRAC)。治療用品統一召回程序(URPTG)正式被PRAC取代,贊助商將從即日起遵循新的指導和市場行動術語。
? ? ? ?PRAC提高召回、警報和更正的透明度、溝通和及時性;
? ? ? ?引入新的市場行為術語,將類別從8個減少到4個;
? ? ? ?將流程中的步驟數量從10個減半到5個,但不需要對贊助商處理流程的方式進行任何重大改變;
? ? ? ?頁面更少,重復更少,信息和說明更清晰;
? ? ? ?更新召回術語,刪除有時令人困惑的“召回”和“非召回”行動類別,并將其替換為一個名為“市場行動”的類別;
? ? ? ?明確了對贊助商的期望,并通過減少管理來減輕監管負擔;
? ? ? ?URPTG最新版本中引入的改革,包括靈活的報告要求、“早期建議”流程的更高透明度以及新的用戶友好型模板。
? ? ? ?為了補充新的PRAC,TGA將發布對IT系統的增強功能,包括TBS門戶和可公開訪問的澳大利亞召回行動系統數據庫(SARA),該數據庫也更名為召回、產品警報和產品更正數據庫(DRAC)。

 

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