美國FDA擴大一款可互操作的自動血糖控制器的適應癥
作者：蘇州市進出口公平貿易工作站（生物醫藥）來源：tbtguide 點擊數： 118發布時間：2025年4月22日
? ? ? ?2025年2月24日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Tandem Diabetes Care股份有限公司的一款可互操作的自動血糖控制器（iAGC），這是一種純軟件、處方使用的設備。該設備旨在與兼容的集成連續葡萄糖監測儀（iCGM）和備用控制器啟用（ACE）泵一起使用，以根據iCGM讀數和預測的葡萄糖值自動增加、減少和暫停基礎胰島素的輸送。當葡萄糖值預計超過預定義的目標時，它還可以提供某些必要的胰島素校正劑量。該目標通常基于碳水化合物攝入、運動和睡眠時間表計算。
? ? ? ?此次批準允許該設備用于治療2歲及以上人群的1型糖尿病，以及治療18歲及以上的2型糖尿病，而之前的版本僅適用于1型糖尿病。