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美國更新人工智能機器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械清單
作者：蘇州市進出口公平貿(mào)易工作站（生物醫(yī)藥）來源：tbtguide 點擊數(shù)： 280發(fā)布時間：2025年4月22日
? ? ? ? 2024年12月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了授權(quán)的人工智能機器學(xué)習(xí)（AI/ML）醫(yī)療器械清單。
? ? ? ? FDA鼓勵開發(fā)創(chuàng)新、安全和有效的醫(yī)療器械，包括結(jié)合AI/ML的設(shè)備。支持AI/ML的醫(yī)療器械列表旨在識別美國授權(quán)營銷的支持AI/ML醫(yī)療器械。此列表中的設(shè)備符合FDA適用的上市前要求，包括對設(shè)備的整體安全性和有效性進行重點審查，其中包括根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和技術(shù)特征對適當(dāng)?shù)难芯慷鄻有赃M行評估。
? ? ? ?目前，該列表總計1016項，不包含AI/ML醫(yī)療器械的全面數(shù)據(jù)。