歐盟發布最新藥品監管機構戰略
作者:蘇州市進出口公平貿易工作站(生物醫藥)來源:tbtguide 點擊數: 142發布時間:2025年4月22日
? ? ? ?2025年3月18日,歐洲藥品管理局(EMA)和藥品局總部(HMA)發布至2028年的歐盟藥品機構網絡戰略(EMANS)。
? ? ? ?該戰略名為“在不斷變化的藥品格局中抓住機遇”,是對2021年至2025年五年戰略(EMANS 2025)的全面更新。更新后的文件將指導歐洲藥品監管網絡在未來幾年應對未來的挑戰,包括應對突發公共衛生事件和抗菌素耐藥性等威脅。
? ? ? ?2028年戰略的六個重點領域建立在2025年EMANS的基礎上,更新后的戰略更加強調歐盟在藥品開發和制造方面的競爭力,以及在藥品整個生命周期中使用人工智能。“一種健康方法”被引入作為該戰略的一個關鍵方面,認識到人類、動物和更廣泛環境的健康是緊密交織在一起的。該戰略是在疫情后背景下制定的,借鑒了應對新冠肺炎的廣泛經驗。它還考慮到歐盟藥品立法的持續修訂,為其實施奠定了基礎。最終,這一戰略將支持網絡的核心工作,即評估和促進安全有效藥物的開發,并確保這些藥物能夠到達需要的人手中。
? ? ? ?2028年戰略的重點領域如下:
? ? ? ?可及性——通過歐盟的醫療保健系統促進藥品獲取途徑;
? ? ? ?利用數據、數字化和人工智能——改善決策、優化流程和提高效率;
? ? ? ?監管科學、創新和競爭力——創造一個監管和研究環境,加速創新的轉化,提高歐盟醫療保健部門的競爭力;
? ? ? ?可用性和供應——加強藥品的可用性,以保護公眾和動物健康;
? ? ? ?網絡的可持續性——確保網絡有可用資源來支持其科學和監管決策,充分利用技術進步。
? ? ? ?EMA和HMA現在將通過各自的多年期工作計劃和國家層面實施該戰略。