? ? ? ?2024年12月，歐盟聯合研究中心發布《歐洲新興生物技術》（Emerging biotechnologies in Europe）報告，分析了歐盟工業生物技術的現狀、挑戰與機遇，并提出了針對性建議，為歐盟制定工業生物技術政策提供科學依據，助力歐盟在全球工業生物技術競爭中保持優勢，實現可持續發展。
? ? ? ?一、工業生物技術概述
? ? ? ? 1、發展歷程：工業生物技術的發展經歷了從古典生物學逐步演進到現代工程化工業生物技術的漫長過程。早期，人類利用微生物發酵生產食品和飲料，不過，直到 20 世紀初，才建立起首個工業規模的發酵工藝，用于生產丙酮、丁醇和檸檬酸等化學物質。到了 20 世紀 60 – 70 年代，青霉素以及工業酶等食品和飼料必需品也通過發酵技術實現生產。這些早期進展大多依賴傳統成熟技術。直到 1970 年代，人們認識到可以在基因層面利用自然生物學，開啟了生物技術的新時代，實現了蛋白質的可控生產，特別是在制藥領域。隨著對基因操作理解的加深，創建細胞工廠以開發更多市場應用產品成為現實，這些產品涵蓋多個領域，還能讓復雜供應鏈更具彈性。
? ? ? ? 2、酶的大規模生產：工業酶的大規模生產主要依靠真菌（約 60%）、細菌（24%）、酵母（4%）以及植物和動物來源（約 10%）。全球工業酶市場呈現出強勁的增長態勢，預計到 2029 年市場規模將達到 204 億美元，復合年增長率達 7.8% 。以碳水化合物酶市場為例，它受到全球運動飲料攝入量增加、廢水處理需求增長、烘焙產品消費上升等多種因素驅動。在食品和飲料行業，酶市場的年復合增長率超過 7.8%（2023 – 2032），這得益于加工食品和植物基飲料的流行、城市化進程加快以及對優質食品的需求增加。在亞太地區，城市化快速發展和飲食習慣的改變，使得對加工食品、飲料和乳制品的需求大增，同時該地區農業部門成熟，政府積極推動可持續和綠色技術，進一步促進了工業酶的應用和市場發展。
? ? ? ? 3、發展驅動力：工業生物技術能夠實現商業化應用，主要受到技術進步與融合、社會需求以及商業利益這三大關鍵因素的驅動。在技術方面，隨機誘變、基因改組、半理性方法以及計算和人工智能驅動的技術不斷發展，促使酶的性能得到顯著提升，使其更適用于多種應用場景，進而推動市場增長。從社會層面來看，應對氣候變化、環境退化、抗菌耐藥性、地緣政治壓力、供應鏈脆弱性以及保障健康和可持續的糧食安全等全球性挑戰的迫切需求，成為工業生物技術發展的重要動力。在商業領域，全球制造業的現代化進程持續推進，各地區都在努力鞏固自身在全球供應鏈和產業中的地位，特別是在擺脫對化石燃料和石化衍生物依賴的趨勢下，工業生物技術成為提升競爭力的關鍵因素。這些因素共同作用，推動了工業生物技術在多個領域的廣泛應用和發展。
? ? ? ? 4、在生物經濟中的地位：生物經濟是一種全球現象，不同地區對其定義有所差異。歐盟將生物經濟定義為利用陸地和海洋的可再生生物資源生產食品、材料和能源。2007 年，在德國擔任歐盟輪值主席國期間，“科隆文件” 的發布助力歐盟構建生物經濟戰略和政策。在歐盟，生物經濟重點關注非醫療技術領域，盡管其中包括通過工業生物技術生產的健康產品，如微生物合成的活性藥物成分。而美國等地區則將所有部門都納入生物經濟框架。隨著工業生物技術應用的不斷深入，其在生物經濟中的作用日益凸顯，成為推動生物經濟發展的重要力量。
? ? ? ?二、工業生物技術的定義、趨勢和生態系統
? ? ? ?1、定義和技術：工業生物技術是生物技術領域的重要組成部分，它應用工程和受生物技術啟發的工具，以可再生原料制造生物基產品。這一概念經歷了演變，早期 “利用酶和微生物制造生物基產品” 的定義已無法涵蓋基因編輯、人工智能等眾多支撐技術帶來的影響。如今，“現代” 工業生物技術的定義強調應用工程原理，對自然或基因工程改造的生物系統進行操作，以經濟、可持續的方式提供消費品和服務。這些技術的發展使工業生物技術突破了傳統范疇，為其在多領域的創新應用奠定了基礎。
? ? ? ? 2、語言和現代化：21 世紀初，基因組測序、代謝網絡模型等一系列新技術及相關術語的出現，極大地拓展了工業生物技術的領域。這些技術讓科學家能夠重新設計生物體，賦予其新的功能。目前，工業生物技術正快速成熟，科學家致力于開發改進基因組的工具，如遺傳電路、精準基因調控部件等。盡管全基因組合成技術尚處于起步階段，但利用 MAGE 和 CRISPR/Cas9 等技術對現有基因組進行編輯已成為當前的研究熱點。此外，合成生物學、工程生物學等術語在全球范圍內被廣泛使用，不同術語雖表述各異，但大多描述的是同一類科學過程，反映了該領域技術的多樣性和復雜性。
? ? ? ? 3、商業應用的演變：現代工業生物技術在食品、材料和能源等領域有著廣泛應用，其發展得益于全球數十年在醫療生物技術和基因研究方面的積累。例如，人類基因組計劃推動了基因組測序技術的發展，為工業生物技術提供了專業的服務、制造、投資、人才培養以及政策和監管框架。成功的工業生物技術經濟體往往在醫療生物技術領域具備深厚基礎，相關的教育、研究、技能和產業基礎設施可延伸至工業生物技術領域，形成產業支撐。隨著技術的不斷進步，工業生物技術正從醫療領域向農業、食品、環境等多個領域拓展，對人類生活和社會發展產生越來越廣泛的影響。
? ? ? ?三、工業生物技術生態系統
? ? ? ? 1、成功的基礎因素：成功的工業生物技術區域具備一些共同特征，但并非所有因素都不可或缺。在生物制造的新時代，區域需在創新與生產之間尋求平衡，可借助財政和政策激勵等多種措施來鞏固全球地位。
? ? ? ? 2、原料獲取：充足、低成本且穩定供應的生物質原料是工業生物技術大規模成功應用的基礎。2017 年，歐盟使用了大量生物質，但以玉米等作物為原料的糖類引發了對糧食資源轉移的擔憂，且預計 2050 年生物質供需缺口將擴大。因此，尋找替代碳源，如工業廢物流、生物質廢棄物和碳捕獲產物等，成為當務之急。
? ? ? ? 3、知識和經驗：開發現代工業生物技術需要運用現代生命科學和生物技術工具與技術的知識和經驗，涵蓋從設計到評估的多個環節。然而，發展下一代細胞工廠在各階段都面臨挑戰，如基因選擇困難、標準化組裝方法缺失、數據處理問題等。這些挑戰促使歐洲出現了一批中小企業，推動了生物技術新經濟部門的發展。
? ? ? ? 4、共享價值鏈：健康生物技術的溢出效應對非健康生物技術的發展起到了重要的支持作用。歐洲自 20 世紀 90 年代起，醫療生物技術行業蓬勃發展，創造了科學和商業技能基礎、價值鏈、投資環境、服務部門和產業集群，為工業生物技術的發展提供了有力支撐。
? ? ? ? 5、技術融合：人工智能在生物技術的多個領域已產生顯著影響，但在數據質量、隱私和倫理等方面存在諸多障礙。例如，數據的異質性、缺乏元數據和標準化等問題限制了人工智能在生物技術中的應用。此外，在人工智能的應用中，還需解決數據隱私、安全以及算法偏見等問題，以確保其在生物技術領域的可持續發展。
? ? ? ? 6、規模化生產：創新的成功不僅依賴強大的研究基礎，還需實現規模化和廣泛的工業應用。應用研究與商業使用之間的銜接至關重要，它能整合多種技術和技能，解決規模化帶來的技術和經濟挑戰。歐洲通過試點工廠和聯合項目等方式，為創新的規模化提供支持。
? ? ? ? 7、生物鑄造廠：生物鑄造廠是工業生物技術戰略和長期發展的關鍵，它是一種高度自動化的設施，集成了多種先進技術和設備。全球生物鑄造廠數量有限，歐盟僅有 4 個。建立生物鑄造廠有助于降低成本、縮短創新周期，推動工業生物技術的發展。
? ? ? ? 8、全球參與者和政策框架：全球生物技術市場規模龐大且增長迅速，工業生物技術是其重要組成部分。不同國家和地區在工業生物技術領域的表現存在差異，擁有強大醫療生物技術基礎的國家往往在工業生物技術應用方面也較為出色。政策和監管框架對工業生物技術的經濟活動起著關鍵作用，近年來，該領域受到了全球政策的廣泛關注。
? ? ? ?四、法律和監管方面
? ? ? ?1、現代生物技術的監管挑戰
? ? ? ?現狀與問題：許多工業生物技術產品和技術仍受舊有歐盟法規監管，審批流程繁瑣、成本高，且面臨公眾爭議。不同國家監管框架和標準的差異阻礙了國際貿易和市場準入。例如，轉基因生物、基于微生物的創新產品、新型食品等常面臨過時法規的限制，影響其市場推廣。
? ? ? ?具體領域的挑戰：在植物新基因組技術（NGTs）、新型食品、生物植物保護、食品和農業副產品利用、生物基化學品和塑料以及微生物組相關產品等領域，法規存在標準不明確、審批時間長、經濟激勵不足等問題，制約了創新和產業發展。
? ? ? ?近期進展：RAND（歐洲）評論、哥本哈根經濟報告以及歐盟委員會的相關通信，都提出了改進監管的建議，包括建立適應性監管框架、加強機構合作、設立快速審批通道等。歐盟委員會還計劃通過一系列措施，如簡化立法、建立生物科技中心和監管沙盒等，來優化監管環境。
? ? ? ?立法動態：歐盟委員會提出放寬植物 NGTs 營銷授權要求的法規提案，歐洲食品安全局（EFSA）也對相關技術應用給出科學意見。若提案實施，將提升現代生物技術的吸引力，但同時也對知識產權保護體系提出更高要求。
? ? ? ? 2、知識產權相關挑戰
? ? ? ?保護的平衡：在生物技術領域，知識產權保護需在激勵創新和防止過度壟斷之間尋求平衡。目前存在知識產權重疊、法律不一致等問題，影響研發投入和市場競爭。
相關報告及建議：歐洲科學院和人文學院聯盟（ALLEA）、馬克斯?普朗克創新與競爭研究所等機構的報告和聲明，針對植物育種中 NGTs 的知識產權問題提出建議，包括改進專利信息獲取方式、建立專利池、明確植物品種權相關標準等。
未來趨勢：隨著 NGTs 的應用增加，植物品種權的重要性日益凸顯，其監管框架的變化將對可持續發展、生物多樣性和糧食安全產生影響，利益相關者需密切關注并參與相關討論。
? ? ? ? 3、AI 和數據治理
? ? ? ?法規框架：歐盟致力于創建促進 AI 創新的監管環境，制定了包括《人工智能法案》（AIA）在內的一系列法規。然而，這些法規較為復雜，給中小企業帶來了合規挑戰。
? ? ? ?工業生物技術領域的問題：在工業生物技術中，AI 應用的風險分類和合規義務尚不明確，通用人工智能模型的 “實質性修改” 定義模糊，科學研究豁免的解釋也存在不確定性。此外，還面臨數據質量和數量、數據共享與隱私保護、知識產權歸屬、模型可解釋性等多方面的挑戰。
? ? ? ?生物安全與 AI 的關聯：AI 與生物技術的結合帶來了生物安全風險，如可能被用于制造新型病原體。專家呼吁政府加強監管，評估相關模型風險，歐盟也需深入研究并完善相關法規和治理體系。
? ? ? ?五、SWOT 分析和建議
? ? ? ? 1、SWOT 分析
? ? ? ?優勢：歐盟在工業生物技術領域具備多方面優勢。其擁有強大的公共和私人研究基礎，國家及歐盟層面的大量公共投資促進了工業研究發展，形成了眾多生物技術熱點地區。研究人員流動性強且技能發展良好，框架計劃推動了跨境研究人員交流與技能提升。同時，歐盟建立了完善的合作研究框架和公私合作伙伴關系，為技術的大規模應用提供了平臺。此外，還有針對中小企業的研究和投資計劃，積極開展跨部門研究，并且擁有雄厚的歷史工業基礎，在可持續發展、競爭力提升方面的政策戰略以及相關的通信和法案也為工業生物技術發展提供了支持，目前還具備一定的工業生物技術制造能力。
? ? ? ?劣勢：歐盟在工業生物技術發展中也面臨諸多劣勢。資金方面，缺乏集成資本市場，生物技術轉化和應用的資金投入速度和規模不足，難以滿足早期先進技術發展需求，導致企業競爭力受限。立法治理方面，立法框架和流程緩慢、不透明，部分立法阻礙了生物技術的應用，如植物 NGT 立法影響了相關創新的投資。監管方面，存在碎片化、不清晰、不透明、復雜且速度慢的問題，影響企業市場準入決策，對中小企業沖擊較大。此外，工業生物技術的分類標準存在問題，缺乏公平的競爭環境，生物技術創新還存在被政治化利用的情況，技術轉移機制也相對滯后，創新原則與 precautionary 原則應用失衡，限制了歐盟在該領域的發展。
? ? ? ?威脅：全球其他地區對工業生物技術的大力推動對歐盟構成重大威脅。中國、印度、美國等地區借助區域戰略和財政工具加速發展工業生物技術，不斷擴大產能。這將導致歐盟在該領域的經濟增長速度落后，供應鏈主導地位喪失，相關產業競爭力下降，進而影響工業產出、出口和進口，并且可能加劇歐盟食品生產方面的困境。
? ? ? ?機遇：歐盟在工業生物技術發展中也存在一些機遇。通過聚焦技術融合創新，利用其在多技術領域的研究優勢，以生物鑄造廠模式為依托，能夠打造具有競爭力的創新熱點。憑借在技能發展和研究方面的固有優勢，創建卓越中心和技能中心，與區域經濟和科學特點相結合，可促進技術轉移。此外，將謹慎原則與創新原則相結合，有助于平衡工業生物技術應用中的商業劣勢，增強公眾對相關研究的認可。歐盟還可憑借其法律框架為全球提供長期經濟穩定預期，在政治不穩定時期吸引投資。同時，利用已有的公私合作框架，進一步推動工業轉型，加速先進技術的應用。
? ? ? ? ?2、建議
? ? ? ?加強溝通：確保所有利益相關者理解現代工業生物技術的機遇，重新平衡謹慎原則和創新原則在歐盟發展中的權重。積極宣傳其應用和解決方案，鼓勵學術界和研究人員創新應用，推動監管機構和創新者透明溝通，促進公眾對技術融合的理解，開展教育活動讓公眾了解工業生物技術的利弊及倫理法律影響，避免和應對錯誤信息，引導創新者利用 AI 技術。
? ? ? ?支持初創企業和技術轉移：鼓勵大學技術開發，加強高質量技術轉移辦公室建設。深入研究歐洲大學在全球排名不高以及在孵化風險投資資助企業方面表現不佳的原因，開展高科技管理、創業等相關課程培訓，提升技術轉移辦公室的作用，促進技術轉移和初創企業發展。
? ? ? ?促進協調與合作：激勵所有利益相關者積極合作，加強產業與研究機構的聯系。針對 AI、大數據等技術領域的 “差距”，開發專門的資助模式。引入靈活的小額短期資金，支持新想法的測試和技術成熟度提升。鼓勵技術轉移辦公室創建多學科初創企業，開發資助模式推動供應鏈和價值鏈向現代工業生物技術多元化發展，建立開放創新網絡促進產學研合作，推動健康與非健康生物技術共享供應鏈和價值鏈。
? ? ? ?推動規模化發展：積極獲取生物質資源，建立試點工廠和生物制造鑄造廠。與產業共同開發資助模式，打造相關網絡，將其與生物質生產者合理布局。建設靠近天然材料來源和相關技能人才的高科技園區，支持高通量、自動化等相關領域研究，推動生物鑄造廠規模化、一體化運營。
? ? ? ?提升技能水平：確保工業生物技術規模化發展所需的多層次技能人才供應。開發跨學科的科學、工程和商業課程，培養復合型人才。開展高科技管理、創業等方面的再培訓課程，培養適應新環境的技術和管理人才。
? ? ? ?制定標準和指標：設計全球認可的指標和標準，建立通用語言、基準和質量保證體系。推動清晰易懂且鼓勵創新的法規制定，貫徹負責任研究創新、環境可持續治理和可持續發展目標等原則。
? ? ? ?保障生物安全和生物安保：重視新興技術的兩用性威脅，監測潛在惡意工程生物的環境釋放，建立檢測系統和政策措施。歐盟機構應深入研究生物安全的監管影響，完善法規框架，推動國際協調合作。
? ? ? ?優化監管：更新歐盟轉基因和生物創新立法，以科學和產品安全為導向。加快轉基因框架修訂，推廣監管沙盒模式，研究其合規性和設計實施問題。充分利用現有結構建立歐盟生物技術中心，幫助企業應對監管和擴大規模。針對不同技術領域，如 NGTs、微生物和微生物組創新、人工智能等，分別采取加快立法、明確標準、促進 AI 應用等措施，同時完善知識產權保護相關法規和基礎設施。
? ? ? ?六、結論
? ? ? ? 1、工業生物技術發展態勢
工業生物技術因合成生物學和工程生物學的融入正經歷快速變革。合成生物學借助基因組編輯、DNA 合成與測序技術，能夠創造具有特定性狀的新生物體；工程生物學則專注于生物鑄造廠的開發，并整合機器學習和 AI 等先進工具，以優化數據分析和生物過程。這些技術為工業生物技術帶來創新、高效且可持續的解決方案，奠定了該領域發展的基礎。
? ? ? ? 2、歐盟的地位與挑戰
? ? ? ?歷史地位與當前競爭格局：歐盟在生物技術領域，尤其是醫療保健部門曾占據領先地位，其成果也延伸至工業生物技術領域。然而，近年來全球競爭加劇，北美和亞洲地區發展迅速，歐盟雖在研發方面仍具實力，但在監管和創新規模化方面存在不足。
面臨的具體挑戰：從研發到商業化生產的過渡是歐盟面臨的重大障礙。盡管歐盟建立了試點工廠和生物鑄造廠，但規模化生產需要大量投資、專業人才，以及能支持高通量技術、自動化和實時監測系統的基礎設施。此外，監管碎片化、資金需求大以及來自補貼行業的競爭，也對歐盟維持關鍵供應鏈的控制和保障戰略自主權構成挑戰。
? ? ? ? 3、應對建議
? ? ? ?歐盟需加大在工業生物技術領域的投資，制定清晰且協調統一的法規，對生物制造基礎設施進行戰略性投資，并促進公私合作。同時，要提升勞動力技能，加強學術界和產業界的合作，制定適應創新的法規，確保在保障安全和質量的同時鼓勵創新。發展工業生物技術對歐盟至關重要，不僅有助于應對氣候變化等全球性挑戰，推動可持續發展，還能為歐盟經濟創造強大且盈利的基礎，提升其在全球的競爭力，維護戰略自主權。