歐盟臨床試驗條例已完全適用
作者：蘇州市進出口公平貿易工作站（生物醫藥）來源：tbtguide 點擊數： 44發布時間：2025年4月23日
? ? ? ? 自2025年1月31日起，歐盟所有臨床試驗，包括根據之前法律框架《臨床試驗指令》（CTD）批準的正在進行的試驗，均受《臨床試驗條例》（CTR）的管轄。這標志著三年過渡期的結束，在此期間，5000多項臨床試驗通過提交給臨床試驗信息系統（CTIS）過渡到CTR，CTIS是贊助商和監管機構提交和評估歐盟臨床試驗申請的單一入口點。
? ? ? ?1月30日之后仍在進行且未轉移到新系統的剩余試驗可能會受到歐盟成員國采取的糾正措施的約束。過渡程序不再可用，正在進行的CTD試驗的贊助商需要通過CTIS提交新的申請。
? ? ? ?CTIS包括一個可供醫療保健專業人員、患者和公眾搜索的公共數據庫，以實現該法規所預見的高水平透明度。該法規簡化了臨床試驗的申請和監督及其公開注冊的流程，所有臨床試驗贊助商使用相同的系統并遵循相同的程序申請臨床試驗的授權。