? ? ? ?2025年2月21日，歐盟擬修訂關于醫(yī)療器械的實施條例（EU）2021/2226，批準使用說明可以電子形式提供。擬議的修訂如下：
? ? ? ?1.第3條第（1）款替換為以下內容：
? ? ? ?制造商可以電子形式而不是紙質形式提供使用說明，這些說明涉及（EU）2017/745號條例涵蓋的醫(yī)療器械及其附件，供專業(yè)用戶使用。
? ? ? ?2.第6條第（4）款替換為以下內容：
? ? ? ?對于（EU）2017/745法規(guī)涵蓋的植入式醫(yī)療器械及其附件，如果打算向患者提供部分使用說明，則該部分不得以電子形式提供。
? ? ? ?3.在第7條中，增加以下段落：
? ? ? ?電子形式的使用說明應通過可持久訪問的統(tǒng)一資源定位符（URL）提供，制造商應根據(jù)（EU）2017/745號法規(guī)附件六B部分第22點向UDI數(shù)據(jù)庫提供該URL，最遲在根據(jù)該法規(guī)第123條第（3）款第（d）和（e）點在Eudamed注冊設備時提供。
? ? ? ?4.在第10條第2項中，日期“2024年5月26日”被“最遲2028年12月31日”取代。
? ? ? ?意見征集截止日期為2025年3月21日。