美國批準RIABNI用于成人中重度類風濕性關節炎
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 639發布時間：2022年7月15日
? ? ? ? 2022年6月6日，安進公司宣布美國食品藥品管理局（FDA）已批準RIABNI?(rituximab-arrx)，一種與Rituxan?類似的生物制劑，聯合甲氨蝶呤治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑治療反應不足的成人中重度活動性類風濕關節炎（RA）。此前，RIABNI已被批準用于治療成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、肉芽腫伴多血管炎（GPA））和顯微鏡下多血管炎（MPA）。
? ? ? ? RIABNI是一種CD20導向的細胞溶解抗體，根據包括對比分析、非臨床和臨床數據在內的全部證據，證明其與Rituxan高度相似，在安全性或療效方面沒有臨床意義的差異。
? ? ? ?這項隨機、雙盲、比較性臨床研究比較了RIABNI與Rituxan對照品對中重度RA患者的療效、安全性、藥代動力學和免疫原性。總的來說，311名患者隨機接受了兩類藥物的治療。主要療效終點在預定義的等效范圍內，表明RIABNI和Rituxan對照品之間的臨床療效等效。RIABNI的安全性、藥代動力學和免疫原性與Rituxan對照品相似。