? ? ? ? 近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（DSCSA）的進(jìn)一步指南，以幫助制藥行業(yè)在2023年——實(shí)施DSCSA的最后期限之前滿足DSCSA的相關(guān)要求，指南重點(diǎn)關(guān)注了安全標(biāo)準(zhǔn)和貿(mào)易伙伴選擇的問題。
　　DSCSA于2013年頒布，旨在通過開發(fā)一個(gè)連通的數(shù)字系統(tǒng)在全美范圍內(nèi)對(duì)處方藥進(jìn)行追蹤，并在假冒、被盜或受污染的藥品到達(dá)消費(fèi)者手中之前將其識(shí)別出來，從而提高FDA保護(hù)美國(guó)患者的水平。
　　該法案的總體目標(biāo)是確保受DSCSA約束的處方藥能夠得到妥善的存儲(chǔ)、處理和運(yùn)輸，并降低可能被偽造、盜竊、污染或以其他方式造成損害的藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)。
　　第一項(xiàng)新指南是《用于追蹤某些人用成品處方藥的可互操作信息交換的藥品供應(yīng)鏈安全標(biāo)準(zhǔn)》。這是對(duì)2014年首次發(fā)布的早期版本的更新。
　　該項(xiàng)新指南的發(fā)布主要是考慮到一個(gè)迫在眉睫的日子——2023年11月27日是制藥企業(yè)達(dá)到DSCSA標(biāo)準(zhǔn)的截止日期，屆時(shí)DSCSA的“強(qiáng)化的藥品分銷安全要求”將會(huì)生效。
　　為了反映最新的變化，該指南對(duì)先前版本進(jìn)行了更新，包括從該日期起不再允許基于紙張的藥品追蹤，并且將需要在包裝一級(jí)驗(yàn)證產(chǎn)品，除非適用于“放棄、例外或豁免”的情況。
　　該指南堅(jiān)決支持國(guó)際物品編碼組織（GS1）開發(fā)的電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù)（EPCIS）標(biāo)準(zhǔn)，以在藥品通過供應(yīng)鏈時(shí)提供和維護(hù)與交易信息相關(guān)的數(shù)據(jù)，而早期版本沒有指定格式。
　　這項(xiàng)針對(duì)40家制藥商、16家分銷商和4家第三方物流服務(wù)提供商的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，超過2/3的制藥商（69%）計(jì)劃使用第三方進(jìn)行連接，比之前的調(diào)查增加了7個(gè)百分點(diǎn)。
　　該指南對(duì)先前版本的部分內(nèi)容進(jìn)行了更新，以反映FDA當(dāng)前對(duì)某些實(shí)體（如自有品牌分銷商、救助者、退貨處理商和逆向物流服務(wù)提供商）的所處地位的認(rèn)識(shí)。該指南還涉及了一些特定的藥品分銷場(chǎng)景，包括“用于緊急醫(yī)療用途、辦公室用途、非人類研究目的的分銷，以及在研究性新藥申請(qǐng)背景下對(duì)人體進(jìn)行的研究”。