歐洲藥品管理局建議擴(kuò)大兩種新冠疫苗的使用范圍
作者:蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 點擊數(shù): 565發(fā)布時間:2022年10月26日
2022年10月19日,歐洲藥品管理局(EMA)人類藥物委員會(CHMP)建議擴(kuò)大針對SARS-CoV-2原始毒株的疫苗Comirnaty和Spikevax的使用范圍。委員會建議將Comirnati用于6個月至4歲的兒童,Spikevex用于6個個月至5歲的兒童。Comirnaty和Spikevax已分別批準(zhǔn)用于5歲和6歲的成年人和兒童。
對于Comirnaty,一項針對6個月至4歲兒童的主要研究表明,在16至25歲的兒童中,低劑量(3微克)的Comirnat的免疫反應(yīng)與高劑量(30微克)相當(dāng)。對于Spikevax,一項針對6個月至5歲兒童的主要研究表明,在18至25歲的兒童中,較低劑量(25微克)的Spikevex的免疫反應(yīng)與較高劑量(100微克)相當(dāng)。這兩項研究都通過測量抗SARS-CoV-2抗體水平來評估疫苗引發(fā)的免疫反應(yīng)。
Comirnaty最常見的副作用為刺激性、嗜睡、食欲不振、注射部位皮疹和壓痛。Spikevax常見副反應(yīng)為易怒、哭泣、食欲減退和嗜睡。