美國正在制定臨床需要的散裝藥物清單
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施公平貿易工作站 點擊數： 486發布時間：2022年11月29日
? ? ? ?2022年11月23日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正在制定臨床需要散裝藥物（活性藥物成分）清單。如果滿足某些條件，外包設施使用503B散裝清單上的散裝藥物化合物的藥品可以獲得《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）的某些豁免。
? ? ? ?本通知確定了FDA已考慮并建議列入503B散裝清單的兩種散裝藥物，以合成三類復合藥物。本通知確定了FDA已考慮并建議不列入503B散裝清單的三種散裝藥物：依托咪酯、呋塞米和羅庫溴銨。
? ? ? ?電子或書面意見必須在2023年1月23日前提交。