美國批準HIV新藥用于治療選擇有限的成年人
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施信息平臺 點擊數： 538發布時間：2023年1月13日
? ? ? ?2022年12月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Sunlenca (lenacapavir)用于感染人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成年患者。這些患者由于耐藥性、不耐受性或安全性考慮，無法通過其他可用的方案成功治療。
? ? ? ?Sunlenca是一種新型抗逆轉錄病毒藥物，通過阻斷HIV-1病毒的蛋白外殼來起作用，從而干擾病毒生命周期的多個基本步驟。
? ? ? ?Sunlenca的安全性和有效性是通過一項多中心臨床試驗確定的，受試者為72名對多種HIV藥物耐藥的HIV感染者。盡管服用了抗逆轉錄病毒藥物，但這些患者的血液中仍含有高水平的病毒。患者被納入兩個研究組，一組以雙盲方式隨機接受Sunlenca或安慰劑，另一組接受開放標簽的Sunlenca。接受Sunlenca治療的87.5%的患者實現了病毒的減少，而接受安慰劑治療的患者為16.7%。在服用Sunlenca和其他抗逆轉錄藥物26周后，第一組中81%的參與者實現了HIV RNA抑制， HIV水平低到無法檢測。52周后，83%的參與者繼續受到HIV RNA抑制。
? ? ? ? Sunlenca最常見的不良反應是注射部位反應和惡心。
? ? ? ? Sunlenca口服和皮下注射起始劑量，此后每六個月進行一次維持注射，可與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用。