當(dāng)前位置：首頁>>醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易站
韓國發(fā)布醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)修正案
作者：蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)品公平貿(mào)易工作站來源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 點(diǎn)擊數(shù)： 456發(fā)布時間：2023年3月14日
? ? ? ?2023年1月12日，韓國發(fā)布醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)修正案。修正案對醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)擬修訂如下：
? ? ? ?1）重新分類醫(yī)療器械產(chǎn)品組；
? ? ? ?2）修改文件審查所需的檔案；
? ? ? ?3）將僅用于出口的醫(yī)療器械KGMP審計權(quán)限完全移交給韓國私人合格評定機(jī)構(gòu)；
? ? ? ?4）澄清接受KGMP審核的組合醫(yī)療器械；
? ? ? ?5）澄清KGMP審核程序。
? ? ? 通報評議日期自發(fā)布之日起60天。