澳大利亞應用于評估藥品目錄新物質的規定已生效
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：江蘇省技術性貿易措施公平貿易工作站 點擊數： 457發布時間：2023年3月14日
? ? ? ?澳大利亞藥品管理局（TGA）根據1989年《治療品法案》第26BD節以及相關指南，對變更允許成分測定的申請提出了強制性要求。這些規定已于2023年2月1日生效，僅適用于自該日起提交的新申請。
? ? ? ?新流程規定通過初步評估并進入評估階段申請必須提供的信息，以及提供這些信息的方法，與其他治療產品申請流程保持一致。此次修改確保了如申請有足夠的信息，可對待批準物質的安全性和質量進行有意義和有效的評估。流程針對不同類型的物質和給藥途徑進行了規定，同時繼續允許為指南中未涵蓋的個別情況或方法提供理由。
在制定這些要求時，TGA相應地更新了與新物質評估相關的其他支持文件，包括更新了可接受評估報告用于簡要評估類別的COB列表。