歐委會決定延長醫療器械認證過渡期
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：商務部網站 點擊數： 479發布時間：2023年3月15日
? ? ? ?歐盟委員會網站1月6日報道，歐委會今日通過一項提案，對醫療器械認證給予更多時間，以降低其短缺風險，并且使得制造商有更多時間從以前適用的規則過渡到法規的新要求。依據醫療設備的風險等級設定不同的認證截止日期，如起搏器和髖關節植入物等高風險醫療設備比注射器或可重復使用的中低風險設備過渡期更短，即對于2021年5月26日前頒發的證書或符合性聲明所涵蓋的醫療器械，高風險器械的新規則過渡期從2024年5月26日延長至2027年12月31日，中低風險器械的過渡期延長至2028年12月31日。
? ? ? ?此外，歐盟委員會還建議取消目前在醫療器械法規和體外診斷醫療器械法規中規定的”出售”日期，確保已經上市的安全和必要的醫療設備仍然可供醫療保健系統和有需要的患者使用。