? ? ? ? 2023年3月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）修訂了Pfizer-BioNTech新冠肺炎疫苗的緊急使用授權（EUA），以在完成初級疫苗接種后至少2個月，為6個月至4歲的兒童提供單劑強化劑量的疫苗。
? ? ? ?此次授權基于可用有效性數據的評估和可用安全性數據的評估。在完成三劑單價輝瑞生物科技新冠肺炎疫苗的初次接種后至少2個月，為6個月至4歲的兒童提供雙價疫苗，FDA評估了該年齡組60名兒童的免疫應答數據。在接受Pfizer-BioNTech新冠肺炎雙價疫苗一個月后，研究參與者證明了對SARS-CoV-2原毒株和omicron BA.4/BA.5的免疫應答。6個月至23個月的24名參與者中，最常見的副作用包括易怒、嗜睡、注射部位發紅、疼痛和腫脹、食欲下降、疲勞和發燒。36名2歲至4歲的參與者中，最常見的副作用包括疲勞、注射部位疼痛、紅腫、腹瀉、嘔吐、頭痛、關節疼痛和發冷。113名5至11歲的參與者中，最常見的副作用包括疲勞、頭痛、肌肉疼痛、關節疼痛、發冷、發燒、嘔吐、腹瀉、注射部位疼痛、腫脹和發紅，以及注射同一手臂的淋巴結腫脹。
? ? ? ?接種者、護理人員和醫療保健提供者的情況說明書包括有關疫苗潛在副作用以及心肌炎和心包炎風險的信息。