? ? ? ?2023年4月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布了撤銷Makena批準(zhǔn)的最終決定。
? ? ? ?Makena是一種已通過(guò)加速批準(zhǔn)途徑批準(zhǔn)的藥物。該藥物被批準(zhǔn)用于降低有自然早產(chǎn)史的孕婦早產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。2011年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Makena是基于贊助商已經(jīng)證明了藥物對(duì)中間臨床終點(diǎn)的影響，F(xiàn)DA要求贊助商進(jìn)行上市后驗(yàn)證研究。隨后的驗(yàn)證性研究沒(méi)有驗(yàn)證臨床益處，F(xiàn)DA審核了提交的材料、對(duì)案卷的公眾評(píng)論、聽(tīng)證會(huì)記錄和主席報(bào)告，決定撤回對(duì)Makena和Makena仿制藥版本的批準(zhǔn)。因此，自2023年4月6日起，Makena及其仿制藥不再被批準(zhǔn)，也不能在州際商業(yè)中合法分銷。