美國通過傳統上市前審查途徑授權首個家用COVID-19檢測試劑盒
作者：蘇州市醫藥產品公平貿易工作站來源：tbtguide 點擊數： 438發布時間：2023年7月22日
? ? ? ?2023年6月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了新冠病毒核酸檢測試劑盒（Cue COVID-19 Molecular Test）的上市許可。該產品是一種分子核酸擴增測試（NAAT），旨在檢測有上呼吸道感染跡象和癥狀的成年人鼻拭子中存在的嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2型病毒的遺傳物質。這是新冠肺炎首次使用傳統的上市前審查途徑獲得上市授權的非處方（OTC）試劑盒，也是首次使用傳統上市前審查渠道獲得授權的針對任何呼吸道疾病的現場測試。
? ? ? ?Cue新冠肺炎分子測試由一次性新冠肺炎測試盒、一次性樣本棒（鼻拭子）和盒式讀取器（單獨出售）組成。該測試還使用Cue Health應用程序，在測試完成時顯示結果。FDA審查的一項研究中，該試劑盒正確識別了有上呼吸道感染跡象和癥狀的個體中98.7%的陰性和92.9%的陽性樣本。